医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编.pdfVIP

医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编

软件体系文件填写说明及风险评估

一、软件体系文件填写说明

在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：

1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；

2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关

体系文档

本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：

①软件确认计划（PEMSVALIDATIONplan）

②软件开发生命周期（pemsdevelopmentlife-cycle）：

③软件需求规格书（Softwarerequirementspecification）：

④软件体系架构（Softwarearchitecturespecification）：

⑤软件详细设计说明（Softwaredesignspecification）：

⑥软件验证报告（Softwareverificationreport）

⑦软件确认报告（Softwarevalida