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中药软膏剂质量标准通则(试行)--第1页
中药软膏剂质量标准通则(试行)
1.引言
本文档旨在制定中药软膏剂的质量标准通则，以确保产品的安
全性、有效性和一致性。本通则适用于中药软膏剂的研发、生产和
质量控制过程。
2.术语和定义
2.1中药软膏剂：由中药材和辅料制成的外用药剂，以膏状或
半固态形式存在。
2.2质量标准：对中药软膏剂的性状、理化指标、质量控制要
求等进行规范和约束的准则。
3.产品性状
3.1外观：中药软膏剂应具有一定的形状、颜色和质地特征。
3.2气味：中药软膏剂的气味应符合相关规定，不得有异味或
腐败味。
3.3pH值：中药软膏剂的pH值应在一定范围内稳定，符合规
定要求。
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4.理化指标
4.1性状：中药软膏剂应具备适宜的黏度、均匀分散性和易涂
抹性。
4.2含量测定：对中药软膏剂中活性成分的含量进行定量测定，
符合规定要求。
4.3总杂质：中药软膏剂的总杂质含量应符合规定限制。
4.4微生物限度：中药软膏剂中的微生物限度应符合规定要求，
以确保产品的无菌性。
5.质量控制要求
5.1原材料选择：中药软膏剂的原材料应符合国家药典或相关
标准的要求。
5.2生产工艺：中药软膏剂的生产工艺应符合规范，确保产品
一致性和稳定性。
5.3质量控制记录：生产过程中应进行相应的质量控制记录和
监测，以确保质量的稳定。
5.4贮存和运输条件：中药软膏剂在贮存和运输过程中应符合
规定的条件，避免质量受损或变化。
6.检验方法
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6.1性状检验方法：对中药软膏剂的外观、气味、pH值等性状
进行检验。
6.2含量测定方法：采用适当的方法对中药软膏剂中的活性成
分进行定量测定。
6.3总杂质检验方法：采用适当的方法对中药软膏剂中的总杂
质进行检验。
6.4微生物限度检验方法：采用适当的方法对中药软膏剂中的
微生物限度进行检验。
7.质量标签和包装
中药软膏剂应标明产品名称、规格、生产日期、有效期等必要
信息，并采用符合规定要求的包装材料进行包装。
8.应急处理
针对中药软膏剂的生产过程中可能出现的突发事件或质量问题，
应制定相应的应急处理措施和流程。
9.附则
9.1本通则自发布之日起施行，同时废止之前的相关规范和标
准。
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9.2对于无法明确适用的情形，应参照相关规定进行处理。
9.3本通则由相关部门进行监督和管理，违反者将承担相应的
法律责任。
以上为中药软膏剂质量标准通则(试行)的完整版内容。
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