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洁净厂房空调系统
灭菌法和无菌保证
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一、洁净厂房
概述
药片是特殊商品，除了必须严格控制药片的成份以外，还
必须控
制微生物量。随着科学技术的深化，发现细菌等微生物在
空气中
难以存活，它必须依附在尘埃上才能存活。科学家和工程
师根据
微生物生存特性，研制不同类型的过滤器，通过多道过滤，
最终
根据药片生存要求，可以到达100,000级，10,000级和100级
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洁净
一、洁净厂房
药品生产企业必须有整洁的生产环境
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染
生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相
防碍
相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍
在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓
度低、无有害气体，自然环境好的区域
平面布置合理，人流、物流分开，防止交叉污染
厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物
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1-1洁净厂房设计
药厂总平面布置和工艺布局的总设计
整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，
会造成交叉污染。
洁净厂房设计方法
－全封闭全空调，人流物流放开
－洁净度通过缓冲逐级提高，到达无菌的要求。100级
无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：
通过缓冲到达10万级，再通过缓冲到达1万级，最后在
1万级房间局部加层流罩到达100级。
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1-2工艺布局
按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，
同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人
员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。
取样室〔可设在储藏区〕、称量室、备料间空气洁净度与生产
要求一致。
生产区和包装区分开，更衣室分开。
不同洁净度工作服分别清洗、整理。
取样室、中心称量室，采用层流设计。
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1-3洁净厂房建筑要求
洁净室〔区〕的内外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒
物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或
采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设
计和安装时，应考虑使用中防止出现不易清洁的部位。与墙壁或
天棚的连接部均应密封。
洁净室〔区〕应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照
度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有紧急照明设施。
洁净室〔区〕安装的水池、地漏不得对药品产生污染。100级洁净
〔区〕不得设置地漏。
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1-4空调设计
1-4-1空气平衡和流向
空气从洁净室流向次洁净室。
生产区对外保持正压〔10PA〕
活性物质生产室保持负压。
易产生粉尘的车间为负压。
开口工段为正压。〔或局部层流〕
洁净设备间为负压。
洁净房间对隔层和机房为正压。
生产车间内办公室保持正压。
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1-4空调设计
1-4-2气体组织
包装车间、更衣室、走廊和浴室采用上送上回。
生产车
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