医疗器械临床使用安全管理规（四篇）.pdfVIP

医疗器械临床使用安全管理规

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安

全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制

定本规范。

第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器

械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。

第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实

保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的

发生。

第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器

械的质量和安全。

第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任

人，明确安全管理流程，严格执行。

第二章医疗器械的选择和购置

第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购

置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。

第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功

能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠

的安全性能。

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第八条临床科室在进行