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医学检验实验室基本标准(试行)--第1页
医学检验实验室基本标准(试行)
医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和
治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自人体的标本进行
临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免
疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床
病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质的医疗机
构。
一、诊疗科目
医学检验科;提供病理相关医疗服务的,应当参照病理诊
断中心基本标准。
二、科室设置
包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临
床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传
学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全
管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应
室(可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务)。
三、人员
(一)至少有１名具有副高级以上专业技术职称任职资格
的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有５名以上医学检验专业卫
生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、２名中级以上专
业技术职称任职资格的技术人员。
(三）标本采集人员应当有相应资质。
(四)开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具
医学检验实验室基本标准(试行)--第1页
医学检验实验室基本标准(试行)--第2页
备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的,
至少有１名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因
检测项目的，至少有１名医学遗传学专业人员。
(五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消
毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
(六)应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实
施记录。
四、房屋和设施
(一)医疗用房使用面积不少于总面积7５％,房屋应当具
备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备和网络应有不间
断电源．
(二)设置1个临床检验专业的,建筑面积不少于50０平
方米;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业建筑面
积增加300平方米．
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
(四)设置医疗废物暂存处,设置污物和污水处理设施和
设备,满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
五、分区布局
（一)主要业务功能区。
设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专
业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分
子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。
符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区
分清洁区、半污染区、污染区,生物安全设施齐备。
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医学检验实验室基本标准(试行)--第3页
（二)辅助功能区。
集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。
(三）管理区。
行政(人事、办公等)、采购、财务、质量保证、物流、信
息管理等部门。
六、设备
(一)基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽
灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目
和工作量相适应.所有检验设备,如生化类分析仪、血细胞分
析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定
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