DB34T 4241-2022 第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范　　.pdfVIP

ICS03.080

CCSA00

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安徽省地方标准

DB34/T4241—2022

第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构

服务规范

Servicespecificationforthird-partyscreeningandtestinginstitutionsforneonatal

geneticandmetabolicdiseases

2022-06-29发布2022-07-29实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4241—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

4.1机构1

4.2医学伦理2

4.3人员2

4.4设施设备2

4.5质量保证与质量控制3

4.6血片存储和销毁3

5服务流程3

6服务要求4

6.1委托受理4

6.2耗材准备4

6.3血片取样4

6.4血片签收5

6.5血片交接与流转5

6.6血片检验6

6.7结果复核7

6.8出具报告与解释7

6.9档案管理7

7保密与保护7

8服务评价与改进8

8.1工作考核与监督检查8

8.2满意度评价8

8.3异议8

8.4投诉处理8

8.5预防与持续改进8

I

DB34/T4241—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、

淮南市妇幼保健院、安徽医科大学第一附属医院东区、淮北市妇幼保健院、马鞍山市妇幼保健院。

本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、

高国朋。

II

DB34/T4241—2022

第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范

1范围

本文件规定了第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构（以下简称检测机构）的服务原则、基本要

求、服务流程、服务要求、保密与保护、服务评价与改进的要求。

本文件适用于能够为医疗机构提供新生儿遗传代谢疾病筛查的检测机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，