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医疗器械召回管理方法

（试行）北京国医械华光认证有限企业医疗器械召回管理制度第1页

医疗器械召回管理方法

（试行）卫生部令第82号5月20日公布7月1日起施行以下简称《方法》医疗器械召回管理制度第2页

《方法》制订依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》---第九条生产企业发觉其生产产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,应该向社会公布相关信息,通知销售者停顿销售,通知消费者停顿使用,主动召回产品,并向相关监督管理部门汇报；……生产企业和销售者不推行前款要求义务,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停顿销售,对生产企业并处货值金额3倍罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果,由原发证部门吊销许可证照。医疗器械召回管理制度第3页

适用范围在中华人民共和国境内销售医疗器械召回及其监督管理医疗器械召回管理制度第4页

召回定义医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或者批次产品,采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺点行为。《方法》借鉴了美国、欧盟等对缺点产品召回定义医疗器械召回管理制度第5页

缺点、不良事件和风险缺点,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全不合理风险。不良事件,获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生,造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。风险（ISO14971/YY/T0316）,是指医疗器械在正常或非正常状态下,对人、财产或环境造成损害和其严重度结合。医疗器械召回管理制度第6页

召回制度确实立借鉴药品召回制度,从监管体制、召回分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理主要制度。医疗器械召回管理制度第7页

确立监管体制《方法》第八条详细要求了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主监管体制。医疗器械召回管理制度第8页

建立召回信息通报和公开制度《方法》第九条要求了SFDA和省市食品药品监管局对医疗器械召回信息通报和公开要求。/WS01/CL0859/医疗器械召回管理制度第9页

明确责任主体《方法》第五条明确了,医疗器械生产企业是控制与消除产品缺点主体,应该对其生产产品安全负责。医疗器械召回管理制度第10页

对医疗器械生产企业要求建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统建立信息反馈系统:搜集、统计医疗器械质量问题与医疗器械不良事件信息，建立数据分析系统:搜集信息进行分析，对医疗器械可能存在缺点进行调查和评定。医疗器械经营企业、使用单位应该配合医疗器械生产企业开展相关医疗器械缺点调查，并提供相关资料。医疗器械召回管理制度第11页

医疗器械缺点评定主要内容（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文件、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生原因；（三）伤害所包括地域范围和人群特点；（四）对人体健康造成伤害程度；（五）伤害发生概率；（六）发生伤害短期和长久后果；（七）其它可能对人体造成伤害原因。医疗器械召回管理制度第12页

召回分级依据医疗器械缺点严重程度，医疗器械召回分为:（一）一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引发严重健康危害；（二）二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引发暂时或者可逆健康危害；（三）三级召回:使用该医疗器械引发危害可能性较小但仍需要召回。医疗器械召回管理制度第13页

主动召回进行调查评定后,发觉医疗器械存在缺点,应该马上决定召回。进口医疗器械境外制造厂商在境外实施医疗器械召回,应该通知其在中国境内指定代理人及时汇报国家食品药品监督管理局；在境内进行召回,由其在中国境内指定代理人按照要求负责详细实施。医疗器械召回管理制度第14页

召回实施流程（一）:召回通知召回通知最少应该包含以下内容:（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回原因；（三）召回要求:如马上暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械处理方式。医疗器械召回管理制度第15页

召回实施流程（一）:召回通知（续）医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到相关医疗器械经营企业、使用单位或者通知使用者。医疗器械召回管理制度第16页

召回实施流程（二）:书面汇报医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,应该马上书面通知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,而且在5日内填写《医疗器械