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生物安全柜注册审查指导原则

本指导原则是对生物安全柜产品的一般要求，注册申请人应

依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注

册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若

不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果

有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知

水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不

断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。本指导原则

中相关内容均应执行最新版本的标准。

一、适用范围

本指导原则适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品

（以下简称生物安全柜）。生物安全柜在《医疗器械分类目录》

（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类

编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。

二、技术审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》

及相关国家标准、行业标准，产品名称一般应规范为生物安全柜。

2.产品结构及组成

生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、

控制面板、支撑脚及脚轮组成。应按照产品实际情况明确产品的

结构及组成。

3.注册单元划分原则

（1）不同类型（如A2、B2型）的生物安全柜应划分为不

1

同注册单元。

（2）适用范围、设计结构、性能（例如不同的气流模式）差

异较大的生物安全柜原则上应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

（1）器械及操作原理描述

描述产品的工作原理、结构组成、主要功能及其组成部件（关

键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

提供整机侧面、正面的实物图，过滤器、风机、传感器等关

键部件的实物图，以及体现各部件之间位置关系的图示。结合图

示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的

1相关定义见YY0569第4章。

附件等信息。明确产品各部分使用的材料。描述产品的工作区。

提供电源模块、各种传感器、风机（送风、排风等）、过滤器

（高效、超高效过滤器等）等关键部件的信息，应包括型号、规

格、物理规格（如尺寸、材料等）、数量、位置等。

明确产品类型，提供产品的气流模式图，结合气流模式图、

实物图和其他图示，对产品全部功能的工作原理和技术实现进行

描述。产品的功能包括但不限于：风速控制（包括风速稳定性等）、

监测和报警、联锁系统（包括对外排风机等外部设备提供联动控

制信号）、过滤器过滤效率等。

气流模式图、结构图示例如下（图1-图4）:

图1A2型生物安全柜气流模式图

图2B2型生物安全柜气流模式图

图3A2型生物安全柜结构示意图

图4B2型生物安全柜结构示意图

（2）型号规格

应明确申报产品的型号规格及结构组成（或配置）（表

1）。对于存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说

明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成

（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描

述，明确各型号规格的区别。

表1产品配置表示例

生物安全柜

序号项目

型号1型号2

1外排气流比例

2外部尺寸

3工作区尺寸