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【学术分享】新法规医疗器械延续注册问题探讨

内容提要

2014年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新

版《条例》与上一版《条例》相比，内容变动较大，其中延续注册不

仅在用语上替代了重新注册，更深一层次体现在对医疗器械延续注册

的理念和要求发生了本质的变化，本文针对新法规中医疗器械延续注

册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总，希望与业界同行进行

交流，便于指导日常工作。

2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，其

中条例第十五条提及“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需

要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注

册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药

品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的

决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延

续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）

医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新

要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需

的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”

对此段内容进行分析，包含以下四层意思：

（1）届满需要延续注册；

（2）届满前6个月提出申请；

（3）无特殊情况，审批部门均需在注册证有效期内作出准予延续

注册决定；

（4）不予延续注册的特殊情况仅有三种：一是未提前6个月申请

延续注册；二是不能达到新修订强制标准要求；三是注册时允许限期

完成事项未完成。以新版《条例》对延续注册的要求为基础，《医疗

器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批件

证明文件格式的公告》以及《食品药品监督总局关于医疗器械注册

管理管理办办法法和体体外诊断试剂外诊断试剂注册管理注册管理办办法法有关事项的通知》

对延续注册进行了更为明确的要求。经过法规一段时间的实施运行，

对延续注册存在以下几个方面的疑问，在此与业界同仁相互探讨。

1.为什么需要延续注册

2000版《条例》对重新注册的规定，是基于当时的社会背景，考

虑到国内科技发展水平的限制，经过四年的周期运行，对产品进行总

体的分析评价。重新注册是经过一定周期后对上市产品的再评价过程，

因此，重新注册申报资料中有一份资料“质量跟踪报告”，需要对企

业上市后的销售情况、不良事件分析情况等进行综合分析。此外，上

市周期内，随着安全风险意识的提高，国家标准、行业标准以及相关

的规范文件等有所更新修订，产品亦应相应进行调整满足最新的标准

法规要求。

新版《条例》对延续注册的规定，取消了延续注册对产品再评价

的作用，保留了对是否满足强制标准的审查作用。可以认为首次注册

时产品的安全有效性已经得到认可，如果有变更，变更注册控制变更

部分的安全有效，延续注册仅是延续注册证书的时间延续和把历次变

更批件整合的作用。产品的再评价工作由上市后监管的医疗器械不良

事件监测与评价部门来负责。

新版《条例》期望简化延续注册的流程，在某种程度上作出了很

大的改革，但是每一项改革都要历经一场新旧思想博弈的过程，所以

可以看到改革并没有彻底。首先，如果延续注册取消了再评价的作用，

那么延续注册也没有了存在的价值，所以最理想的改革是注册证不应

设定有效期限，强制标准是否执行以及原遗留问题是否解决应该由变

更注册解决；其次，如果需要保留延续注册，但不允许对原注册内容

做任何改动或者作出不予延续注册的决定，那么延续注册申报资料里

也不需提交“注册证有效期内产品分析报告”，因为延续注册不需要

对产品进行任何分析判断；最后，延续注册的审评审批时限并没有缩

短，从某种程度上，并没有完全解决企业想快速取得证书的问题。

2.延续注册申请时间是否满足实际操作

2000版《条例》要求重新注册需在注册证有效期届满前6个月内

申请，本次新版《条例》将申请时间调整为“有效期届满6个月前”

提出申请。从字面看，时间限定在6个月以前而不是原来的6个月内，

以保证审评审批时间能满足6个月，能够在注册证有效期内作出行政

决定。《条例》设定了一个理想状态，延续注册提交申请即被受理，

延续注册的审批仅有通过与不通过，不需要发补。但是实际操作上，

存在以下两个问题：其一，《条例》中提到的是6个月前