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临床协调部SOP考试试题及答案

1.项目前期调研一般收集哪些信息:

A.研究中心和主要研究者的联系方式(正确答案)

B.符合入排标准的受试者招募途径和潜在数量(正确答案)

C.研究中心既往临床研究经验和质量(正确答案)

D.研究中心的设备设施是否符合试验要求(正确答案)

E.竞争性研究数量与进展(正确答案)

F.研究者资质和安排(正确答案)

G.机构立项流程和要求(正确答案)

H.伦理委员会的审评流程和特殊要求(正确答案)

I.合同签署流程和特殊要求(正确答案)

2.以下哪些信息是用于评估临床试验中心的可行性?

A.研究中心和相应科室获得CFDA的资质认证，并且认证在有效期内(正确答案)

B.研究开始前确认能依照相关法规进行临床研究(正确答案)

C.研究期间有充足合适的研究资源，包括人力、设备设施等(正确答案)

D.研究者资质、培训经历和工作经验等满足其在临床研究中所承担职责的需要(正

确答案)

E.研究者有充足的时间和精力进行研究，并且能够遵照研究方案完成研究项目(正

确答案)

F.在规定期限内能招募足够的合适受试者参加本项研究(正确答案)

3.关于研究者会议以下属于CRC职责范围的是:

A.协助申办方/CRO确认各研究中心参会人员名单(正确答案)

B.协助递交由申办者或CRO

公司提供的会议邀请函，向参会研究者当面提醒并确认相关信息。(正确答案)

C.决定会议举办地点

D.将参会人员行程安排与沟通情况反馈给申办者或CRO公司相关人员(正确答案)

4.项目启动前，CRC可以向申办者提供哪些关于伦理的信息?

A.伦理会上会委员名单

B.伦理委员会联系人的联系方式(正确答案)

C.伦理委员会最近一次上会时间、会议审评周期及费用(正确答案)

D.伦理委员会递交资料份数和时限(正确答案)

5.关于年度报告说法正确的是:[单选题]

A.自研究启动之日起，如果试验开展一年以上，CRC

需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。

B.自研究批准之日起，如果试验开展一年以上，CRC

需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。(正确答案)

C.自研究批准之日起，如果试验开展半年以上，CRC

需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。

D.自研究启动之日起，如果试验开展一年以上，CRC

需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。

6.关于CRC涉及伦理方面的工作以下说法正确的是:[单选题]

A.CRC完成由申办者提供的伦理审查申请递交函模板，递交伦理委员会并获取回执

B.收集并准备外院SUSAR事件递交材料，向伦理委员会定期递交外院SUSAR事件

C.密切跟踪伦理委员会的审评进度和审评结果，协助研究者获取伦理批件或其它书

面意见，并提供给申办者(正确答案)

D.研究完成、暂停或提前终止，CRC需向伦理委员会递交书面通知，关于研究暂停

或提前终止的原因需详细说明

7.CRC在中心项目启动前需要做哪些工作:

A.熟悉申办者和研究中心对各类空白表格的填写和完成时限要求(正确答案)

B.核对试验药物和试验物资设备，并熟悉其使用方法(正确答案)

C.协助CRA

提前安排好会场、设备和相关文件，并与研究者沟通，确保参会人员准时参会(正

确答案)

D.准备会议PPT，对中心研究人员给予项目相关培训

8.中心项目启动后CRC需要协助哪些工作:

A.将会议过程中的记录反馈给CRA(正确答案)

B.跟进启动会中提出的疑问和出现的问题，协助CRA和研究者在规定时限内解决(

正确答案)

C.完成会议相关文件的存档，如会议日程、签到表、会议纪要和会议资料等(正确

答案)

9.以下关于临床研究招募说法正确的是:

A.招募软文如不涉及受试者权益和研究资料等信息，则无需递交伦理审批(正确答

案)

B.招募广告的招募内容及方式均须获得伦理委员会批准(正确答案)

C.招募的相关内容在获得伦理委员会批准及申办者/CRO公司正式通知后进行投放

。(正确答案)

D.招募的项目必须是获取CFDA

临床试验批件或临床试验备案信息的试验(正确答案)

10.在受试者筛选过程中，以下内容不在CRC职责范围内的是:[单选题]

A.协助研究者联系目标受试者，合理安排受试者筛选时间

B.做好筛选前准备工作，如空白知情同意书、检验检查单、相关科室协调等

C.协助研究者完成知情同意书签署

D.完成受试者筛选病历(正确答案)

11.研究者与受试者签知情同意书后，CRC需要完成哪些事情:

A.核对受试者、研究者是否签名并注明日期