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临床试验数据管理工作技术指南

一、概述

临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临

床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷

出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据

管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的

不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管

理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会

积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。

（一）国内临床试验数据管理现状

我国的《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinical

Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但

关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由

于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面

的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响

到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中

电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的

数据管理模式大多基于纸质病例报告表（CaseReportForm，

CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有

待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据

库之间难以做到信息共享。

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（二）国际临床试验数据管理简介

国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研

究质量管理规范（以下简称ICHE6GCP）对临床试验数据管理

有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以

及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提

出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真

实、准确、完整和可靠。

各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理

的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法

规第11部分（21CFRPart11）对临床试验数据的电子记录和电

子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手

写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品

管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA

于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part11的规定作了

具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的

复制等方面提出明确的要求。

2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化

系统的指导原则》(GuidanceforIndustry:ComputerizedSystems

UsedinClinicalInvestigations)为临床试验中计算机系统的开发

和使用提供了基本的参照标准。

而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会

(SocietyofClinicalDataManagement,SCDM)还形成了一部《良好

的临床数据管理规范》（GoodClinicalDataManagementPractice，

GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

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定了相应操作的最低标准和最高规范，为临床试验中数据管理工

作的实际操作提供了具体的技术指导。

综上，国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的

若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。而我

国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，

直接影响了我国新药研发与监管。目前国家战略规划建设创新型

社会的要求和重大新药创制专项计划对临床试验数据规范化管

理提出了更加紧迫的需求。鉴于其重要性和紧迫性，在积极总结

和调研临床试验数据管理工作的当前技术水平和发展趋势的基

础上，特制订本技术指南。

本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管