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2023年医院GCP测试试题及答案--第1页
2023年医院GCP测试试题及答案
1.《药物临床试验质量管理规范》目的是（）。[单选题]
A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的
权益和安全(正确答案)
B．保证临床试验在科学上具有先进性
C．保证临床试验对受试者无风险
D．保证药品临床试验的过程按计划完成
2.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）。[单选题]
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文
件
3.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录
（）?[单选题]
A.贮存、分发、回收、退还及未使用的处置
B.接收、分发、回收、退还及未使用的处置
C.接收、贮存、分发、退还及未使用的处置
D.接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)
4.研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括（）。[单选题]
A.研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题
进行咨询(正确答案)
B.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力并
且有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验
用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确
D.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需
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2023年医院GCP测试试题及答案--第2页
5.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
[单选题]
A.申办者
B.伦理委员会(正确答案)
C.独立的数据监查委员会
D.临床试验机构
6.（），指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发
现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。[单选题]
A．源文件
B.源数据(正确答案)
C.核证副本
D.稽查轨迹
7.源数据的修改最重要的是（）。[单选题]
A.应当灵活
B.应当留痕(正确答案)
C.应当及时
D.应当避免
8.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求（）。[单选题]
A.受试者的监护人签署知情同意
B.研究人员见证知情同意过程
C.公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)
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D.研究的监查员见证知情同意过程
9.说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件是（）。[单选
题]
A．病例报告表
B．临床试验报告
C．试验方案(正确答案)
D．研究者手册
10.对于试验用医疗器械的管理，研究者和临床试验机构应做到（）。[单选题]
A．指派有资格的人员管理
B．试验用医疗器械管理应当遵守相应的规定并保存记录
C．试验用医疗器械的贮存应符合相应的贮存条件
D．其他三项都对(正确答案)
11.研究者对研究方案承担的职责包括（）。
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