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2024年GCP考试--第1页
题数:50/总分:100
1.(单选题·2分)《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
a.保证药物临床试验的过程按计划完成
b.保证药物临床试验在科学上具有先进性
c.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和
安全
d.保证临床试验对受试者无风险
2.(单选题·2分)下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?
a.公正
b.尊重个人
c.受试者必须获益
d.力求使受试者最大程度获益
3.(单选题·2分)临床试验协调员(CRC)的工作，应如何更有效的与研究者协作?
a.了解研究者的工作节奏，合理安排临床试验访视者
b.代替研究者完成临床试脸病历
c.代替研究者判断受试者的检查结果
d.代替研究者签署知情同意
4.(单选题·2分)临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序，指的是:
a.设盲
b.稽查
c.质量控制
d.视察
5.(单选题·2分)关于研究者和临床试验机构授权哪一项是错误的:
a.无需获得申办者同意
b.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
c.应当获得申办者同意
d.应当确保其具备相应资质
2024年GCP考试--第1页
2024年GCP考试--第2页
6.(单选题·2分)可识别身份数据机密性的保护措施有:
a.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保
b.其他三项均是
c.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
d.为研究目的而收集和存储的数据、必须与受试者签署知情同意书
7.(单选题·2分)对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存?
a.申办者或者与其利益相关的第三方
b.临床试验机构
c.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
d.具备条件的独立第三方
8.(单选题·2分)伦理审查的类别包括:
a.其他三项均是
b.复申
c.跟踪申查
d.初始申查
9.(单选题·2分)以下计划招募的受试人群，哪些是合适的:
a.试验药物适应症人群
b.申办者企业的员工
c.研究者本部门的志愿者
d.研究者的学生
10.(单选题·2分)临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品
监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、
有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。指的是:
a.病例报告表
b.总结报告
c.研究者手册
d.试验方案
2024年GCP考试--第2页
2024年GCP考试--第3页
11.(单选题·2分)每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。指的是:
a.研究者手册
b.研究者
c.知情同意书
d.知情同意
12.(单选题·2分)谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?
a.研究者和临床试验机构
b.申办者、研究者和临床试验机构
c.申办者、临床试验机构
d.申办者
13.(单选题·2分)临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发
现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。指的是:
a.研究病历
b.源数据
c.门诊病历
d.稽查轨迹
14.(单选题·2分)下列条件中，哪一项不是研究者
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