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临床科研试验设计方法

临床科研试验设计方法

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主要内容

主要内容

一、临床科研选题与立题的原那么与方法

二、医学文献的检索、评价、与应用

三、临床科研的设计原那么

四、临床常用的设计方案与应用**

五、研究对象选择的原那么与方法**

六、研究对象样本含量的估算方法**

七、临床研究的基线资料**

八、临床研究的常见误差及其控制方法**

九、临床研究中正确抉择统计学方法**

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一、临床科研选题与立题的原那么

一、临床科研选题与立题的原那么

l充分地掌握研究课题的最新、最正确信息

l研究的问题要明确具体

l研究的设计方案与方法要科学可行

l干预措施应有科学性和创新性

l要考虑研究对象的来源和数量的要求

l要预测研究的效果和效益

l医德

l经济支持

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三、临床科研设计的原那么

三、临床科研设计的原那么

随机、对照、盲法

随机、对照、盲法

随机

随机化的方法〔单纯随机、分层随机、区组随机、

系统随机、多级抽样〕

随机化分配的优缺点：

研究结果有良好的可比性

随机分配加盲法分析，其结论更加客观。

随机分配可防止选择性偏移和人为的主观干预。

缺点是，研究对象仅限于符合纳入标准的患者，

故其代表性较局限。

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对照

同期随机对照

自身对照

历史性对照非随机同期对照

配对对照

无对照的前瞻性研究：接受某种干预措施的一组患者，

观察该病的疗程与疗效，而不设对照组者，这种试验

称为无对照研究。

在以下两种情况下不必强调设立对照组：

〔1〕某一预后险恶的疾病，观察该病的病程和疗效。

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〔2〕经临床应用，确已证明具有强大效力的药物。

盲法

盲法试验

单盲

双盲

三盲

非盲法试验

适用范围

多因素分析，不单是希望观察药物的疗效，

同时也要评价影响药物疗效或发病的有关因素。

研究者希望更平安、更周到的作出决策〔例如患者是否需要继续治

疗，药物是否需要增减〕，使医疗决策更灵活。

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四、临床常用的设计方案与应用

四、临床常用的设计方案与应用

参照加拿大McMaster大学的分类方法，对常用病因学、危险因素、疾病的预防与治疗及预

后等方面研究的设计方案，依照它们的论证强度以及研究者能否主动控制试验因素为准，

共分为四个等级。

一级设计方案

为前瞻性随机研究设计方案，具有对照，研究者通过设计可主动控制试验干预措施或可能

影响研究结果的有关偏移因素，因而论证强度佳。

本级设计方案中，包括随机对照试验、半随机对照试验、交叉试验…

二级设计方案

属于前瞻性，有对照组，但研究者不能主动控制干预措施，亦不能有效控制假设干偏移因

素对研究观测结果的影响。

本级设计方案中，包括队列研究设计以及前-后对照。

三级设计方案

多设有对照组，不能主动控制干预措施，横端面研究、病例对照研究等。

四级设计方案

为表达性研究，临床系列病历分析，个案总结及专家评述等，