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适用
RPS目录标题资料编写要求立卷审查要求
情况
第1章——监管信息
CH1.1申报说明函NR
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本
章的所有标题和小标题，写明目录序
新增R项
CH1.2章节目录R号、目录标题、适用情况、上传文件
名称、上传文件页码，注明目录中各
内容的页码。适用情况应列明CR目录
是否适用。
术语、缩写词列表
术语、缩写词列如适用，应当根据注册申报资料的实
CH1.3CR
表际情况，对其中出现的需要明确含义
的术语或缩写词进行定义。
申请表申请表是否完整填写了所有适用的信息。
按照填表要求填写，上传带有数据校申请表带有数据校验码。
CH1.4申请表R验码的申请表文件。上传《医疗器械《医疗器械优先审批申请表》是否完整填
优先审批申请表》（如有）。上传写。
《小型微型企业收费优惠申请表》
《小型微型企业收费优惠申请表》是否完
（如有）。整填写。注：仅创新产品可提交。
产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号、
规格、结构及组成、附件，以及每个
CH1.5产品列表R新增R项
型号规格的标识（如型号或部件的编
号，器械唯一标识等）和描述说明
（如尺寸、材质等）。
1.企业营业执照副本或事业单位法人创新医疗器械：
证书复印件。2.按照《创新医疗器械
申报产品是否尚在创新医疗器械审查通
特别审查程序》审批的境内医疗器械
过的有效期内。
申请注册时，应当提交通过创新医疗
器械审查的相关说明。3.按照《医疗申报产品是否与创新医疗器械审查通过
质量管理体系、的产品一致。
器械应急审批程序》审批的医疗器械
CH1.6全面质量体系或R
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