《医疗器械软件注册审查指导原则》内嵌型软件技术要求.pdfVIP

医疗器械软件注册审查指导原则

随着医疗器械领域的不断发展，医疗器械软件在医疗诊断、治疗等方

面的应用也日益广泛。然而，由于医疗器械软件的特殊性和复杂性，

其注册审查工作也面临着一系列的挑战与困难。为了规范医疗器械软

件的注册审查工作，保障医疗器械软件的安全性和有效性，国家药品

监督管理局发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》，旨在提供注

册审查的技术要求和指导原则。本文将针对内嵌型软件技术要求进行

详细的介绍，以期为相关从业人员和申请人提供参考。

一、内嵌型软件技术要求的概述

内嵌型软件是指安装在医疗器械硬件中的软件，具有医疗器械的核心

功能。内嵌型软件的技术要求至关重要，直接关系到医疗器械的安全

性和性能。

内嵌型软件技术要求包括但不限于以下几个方面：

1.软件设计与开发：应当符合医疗器械相关技术标准和规范，确保软

件的可靠性和稳定性；

2.软件验证与验证：应当进行系统性的软件验证和验证工作，包括功

能验证、性能验证和安全验证等；

3.软件配置管理：应当遵循严格的软件配置管理流程，确保软件版本

的一致性和可追溯性；

4.软件风险分析与管理：应当进行全面的软件风险分析，识别和评估

潜在的软件风险，并制定相应的风险管理措施；

5.软件文档管理：应当建立健全的软件文档管理体系，包括需求文档、

设计文档、测试文档等。

二、内嵌型软件技术要求的具体内容

1.软件设计与开发

（1）需求分析：明确软件的功能需求和性能需求，确保软件开发的方

向和目标明确；

（2）模块设计：合理划分软件功能模块，减少模块之间的耦合性，便

于模块的开发和测试；

（3）接口设计：设计合理的接口，保证不同模块之间的数据传输和通

信的稳定可靠；

（4）编码实现：采用符合医疗器械相关标准和规范的编码方式，确保

代码的质量和可维护性。

2.软件验证与验证

（1）功能验证：验证软件的功能是否符合设计需求和规范要求，保证

软件能够正确地完成指定的功能；

（2）性能验证：验证软件的性能指标，如响应速度、稳定性等，确保

软件在各种情况下都能够正常运行；

（3）安全验证：验证软件的安全性，包括数据安全、隐私安全等，确

保软件没有潜在的安全隐患。

3.软件配置管理

（1）版本控制：建立完善的版本控制机制，确保不同版本的软件可以

进行有效的管理和控制；

（2）变更管理：建立变更管理流程，确保软件的变更能够及时、全面

地进行审查和验证。

4.软件风险分析与管理

（1）风险识别：识别软件开发和使用过程中可能存在的各种风险；

（2）风险评估：评估各种风险的影响程度和可能性，确定重点关注的

风险；

（3）风险管控：制定相应的风险管控措施，确保软件风险得到有效的

控制和管理。

5.软件文档管理

建立健全的软件文档管理体系，确保软件的各个阶段的文档能够得到

有效的管理和控制。

三、结语

内嵌型软件技术要求是医疗器械软件注册审查的重要内容，对于保障

医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。相关从业人员和申请人应

当严格遵守内嵌型软件技术要求，加强软件设计与开发、软件验证与

验证、软件配置管理、软件风险分析与管理、软件文档管理等各个环

节的管理和控制，确保医疗器械软件的质量和安全。

四、参考文献

1.《医疗器械软件注册审查指导原则》，国家药品监督管理局

2.《医疗器械注册技术审核指导原则》，国家食品药品监督管理局

3.《医疗器械内嵌软件技术要求及风险评估指南》，我国医疗器械行

业协会

以上就是对内嵌型软件技术要求的详细介绍，希望本文能够为相关从

业人员和申请人提供一定的参考和帮助。在医疗器械行业中，内嵌型

软件的技术要求显得尤为重要。医疗器械软件的注册审查工作需严格

遵守内嵌型软件技术要求，以确保医疗器械软件的安全性和有效性。

具体而言，内嵌型软件的技术要求在软件设计与开发、软件验证与验

证、软件配置管理、软件风险分析与管理、软件文档管理等方面提出

了一系列严格的要求。

在软件设计与开发方面，医疗器械内嵌软件必须符合相关的技术标准

和规范，以确保软件的可靠性和稳定性。软件开发过程需要经过严格

的需求分析、模块设计、接口设计以及编码实现等环节。其中，需求

分析阶段需着重明确软件的功能需求和性能需求，确保软件开发的方

向和目标明确；模块设计要合理划分软件功能模块，减少模块之间的

耦合性，便于模块的开发和测试；接口设计需要保证不同模块之间的

数据传输和通信的稳定可靠；编码实现阶段需要采用符合医疗器械相

关标准和规范的编码方式，确保代码的质量和可维护性。

软件验证与验证是确保医疗器械软件安全性和有效性