知情同意书撰写模板.pdfVIP

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知情同意书撰写模板

撰写知情同意书需分为两部分。

第一部分患者须知

内容包括：

一、研究的介绍

1.项目名称、申办者；

2.声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作，并且由临床研究经国家食品药

品监督管理局（CFDA）批准实施，经XXXXXXXX医院药物临床研究伦理委员会审

查批准；

3.有多少受试者已经或即将参与此项研究；

4.研究人员资质；

5.告知受试者：如果您不参加此受试产品的临床研究，针对您目前健康状况，其

他可以使用的替代治疗选择。

二．研究目的及过程

1.研究目的。

2.研究过程及受试者需要配合完成的内容：

2.1描述试验的过程：说明研究中受试者将参与的时间和期限；随访的次数和过

程；

2.2入选标准/排除标准；

2.3说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组（根据方案）；

2.4受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。

三．风险及获益

1.参与研究可能带来的不适和风险

1.1受试产品的不良反应及可能的风险；

1.2使用受试用药物或器械带来的不适（根据试验产品）；

1.3参加试验本身可能的风险；

1.4告知受试者：如在此期间出现不适或其它反应，请您及时告知医生，医生将

根据您的情况及时采取相应的措施。

2.参与本研究可能带来的获益

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2.1研究对受试者本人的益处；

根据实际情况说明受试者可能的获益。如：参加本研究有可能获益，但我们

不能保证改善您的健康状况（根据具体情况描述，例如安慰剂延误治疗，可能引

起病情恶化，等）；或参加本研究对您没有直接获益。但我们希望从您参与的这

项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的患者获益。

2.2研究对社会群体可能的益处。

四．自愿及隐私原则

1.自愿原则

告知受试者：您的参加与否完全自愿，如果您自愿参加并成功入选，我们希

望您能坚持完成本研究；您可不需任何说明随时决定不参与或中途退出此项研

究，退出研究时我们会为您进行健康评估，如有异常将会继续随访至您恢复正常

或至稳定阶段。若您退出研究我们保证您将来的治疗和护理不会受到任何方式的

影响。

2.隐私原则

告知受试者：您的隐私权将受到保护。您的个人资料是保密的，但您的资料

有可能会接受有关部门（伦理委员会、食品药品监督管理总局）的监察。临床试

验的结果及数据可能公开发表，但关于您个人资料的隐私内容不会对外披露。

五．严重不良事件的处理和补偿

如果您在本研究中发生严重不良事件，您将会得到及时的抢救治疗；若判定

严重不良事件与受试产品肯定有关，则申办方XX公司将根据相关法律，承担因

此次严重不良事件产生的合理治疗费用及相应的补偿或赔偿。

例如：交通、误工、保险及发生风险时的补偿或赔偿费用（所支付的费用额

度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。

六．研究医生及联系方式

参与本临床研究期间，您如果有相关疑问或紧急情况，请与您的研究医生

联系，联系电话。（要求留下有效联系方式，如手机号码）

七．伦理

1.告知受试者：研究医生将对您作相关详细说明，使您充分了解以上内容，给您

充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。

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2.在研究期间，如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法

代理人将及时得到通报，必要时将向您获取新签署的知情同意书。

3.该试验方案经XXXXXXX医院药物临床研究伦理委员会批准，试验过程中有任何

违反研究方案的情况，或您的权益受到影响时，您可以向医院伦理委员会申诉。

4.联系电话XXXXXXXX，。

在您（或您的法定代理人）决定加入本临床验证之前，请认真阅读此知情

同意书，医生将帮助为您解答有关受试产品及与此项研究相关的问题。如果您

自愿参加，在阅读完这些资料后，请您在知情同意书的最后一页签名和签署日

期。