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规范产品设计和开发输入过程的HSF程序文件

1目的

规定了产品设计和开发策划、设计和开发输入和输出、设计和开

发评审、验证和确认活动、新产品试制、工艺定型等工作程序，使产

品设计和开发达到预期的目的，满足相关标准和顾客要求。

2适用范围

适用于公司产品设计和开发全过程及技术改进的控制。

3职责

3.1业务部负责提供顾客对新产品设计开发需求的提出和新产

品设计开发所需客户端文件和资料的提供；负责产品鉴定阶段与顾客

确认并追踪确认问题及结果；负责组织产品的外部评审。

3.2技术部负责设计和开发的策划，组织对新产品设计开发的风

险识别、评价及监控；负责组织开展产品设计和工装模具的设计、验

证及确认；负责编制相应的工艺技术文件、试验大纲、产品标准及各

阶段的技术接口协调，试制过程的跟进和现场问题的处理，产品工艺

定型与技术改进。

3.3质量部负责质量保证大纲的编制，产品的检验、专用检具的

设计、维护；负责组织公司级的设计和开发的评审、设计和开发阶段

的数据包整理、归档。

3.4制造部负责编制试制阶段的加工计划，研发阶段的样件加工

和试制阶段生产。

3.5业务部负责物料的采购和准备，外包加工与进度跟进。

3.6质量部负责编制试验操作细则，组织产品的性能测试和试验，

出具试验报告。

4工作程序

4.1设计和开发控制流程（见附录）。

4.2设计和开发策划

技术部依据新产品设计开发的需求信息，组织技术人员根据产品

实现过程的不同（新产品、定型产品等）对产品实现和产品设计开发

进行策划，确定设计开发阶段、所需开展的评审、验证、确认活动，

明确项目负责人、项目组成员及内部的分工与职责，将策划结果编制

《项目开发计划》。

项目开发计划应包含：

a)通过订单、合同、技术协议书的评审，明确产品的质量目标

和要求（如合格率、交付及时率等）；

b)根据产品质量目标和要求，确定产品实现的过程，明确所需

的文件（包括作业指导书、工艺规程、检验规程等）和资源需求；

c)识别产品实现过程中的关键过程和特殊过程；

d)在相关文件中规定产品所要求的验证、确认、监视、测量、

检验和试验活动，以及产品接收准则；

e)确定所需的记录，包括产品实现过程的记录和产品满足要求

的记录；

f）确定产品标准化要求，产品实现应执行的标准，特别是强制

标准；

g)适用时，根据顾客要求确定产品可靠性、维修性、保障性、

测试性、安全性和环境适应性等要求；

h)确定产品质量评价和改进数据的收集和分析要求；

i)确定技术状态管理要求。

4.3质量保证大纲

质量部产品保证工程师根据《项目开发计划》策划的结果编制《质

量保证大纲》，对规定的各项质量活动实施情况进行监督。编制质量

保证大纲的原则：

a）充分考虑公司质量管理体系文件中规定的相关控制要求，必

要时补充新的要求；

b）针对具体项目（产品）的特殊要求进行重点控制；

c）应与顾客的要求、公司的实际及产品的复杂性相适应，应尽

可能简明并具有可操作性。

《质量保证大纲》由项目负责人审核，质量部负责人批准。顾客

有要求时，质量保证大纲及调整应征得顾客同意。

4.4产品设计和开发阶段

4.4.1阶段的划分与标识

产品设计和开发阶段可根据不同产品的需求，确定不同的设计和

开发阶段。产品设计和开发阶段一般划分为：研发阶段、试制阶段、

定型阶段、批产阶段。

4.4.3阶段转换的条件

4.4.3.1研发阶段转试制阶段条件

研发阶段转试制阶段要求包含以下几方面：

a）相关文件均输出完整，且已通过验证、评审；

b）特殊过程、关键过程采用新工艺、新方法，通过单点验证与

评审；

c）有类似产品开发经验的项目可直接进入试制阶段。

4.4.3.2试制阶段转定型阶段条件

试制阶段转定型阶段条件包含以下几方面：

a）设计图样和相关文件资料完整、准确；

b）试制产品达满足相关标准和顾客要求，且质量问题均得到解

决；

c）产品通过三个批试制生产，平均合格率达到80%以上或首批

次合格率达到