GB/T 18281.7-2024医疗保健产品灭菌　生物指示物　第7部分：选择、使用和结果判断指南.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT18281.72024ISO11138-72019

代替/—

GBT199722018

医疗保健产品灭菌生物指示物

:、

第部分选择使用和结果判断指南

7

——

SterilizationofhealthcareroductsBioloicalindicators

pg

:,

Part7Guidancefortheselectionuseandinterretationofresults

p

(:,)

ISO11138-72019IDT

2024-09-29发布2025-10-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT18281.72024ISO11138-72019

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通则………………………4

5生物指示物特性…………………………5

6供方的选择………………7

7过程开发中的生物指示物………………8

8灭菌确认的生物指示物…………………10

9常规监测中的生物指示物………………11

10判断和接受标准………………………12

11生物指示物标准的应用………………13

12培养条件…………………