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家用医疗器械租赁服务规范

1范围

本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭家庭用户告

知内容、服务流程和服务评价。

本文件适用于家用医疗器械设备租赁服务工作。

2规范性引用文件稿

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引

用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改单）适用于本文件。见

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

3术语和定义

意

GB/T42061-2022界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

求

家用医疗器械homemedicaldevice

在家庭环境中用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、或其他类似或相关物品，以达到

疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解等特定的医疗目的。

4总则

征

4.1基本原则

4.1.1供方与家庭用户的责任与义务应在租赁合同中明确，双方应根据租赁合同履行各自的设

备使用、维护和管理职责，具体见附录B。

4.1.2供方应秉持生命健康至上的原则，确保设备符合家庭医疗使用需求，通过定期维护、技

术支持和用户反馈，不断优化租赁服务，确保设备符合家庭医疗使用需求。

4.1.3供方应在租赁过程中严格保护家庭用户的医疗数据隐私，确保符合相关法律法规的要求。

5供方要求

5.1资质要求

5.1.1租赁服务提供商应具备从事医疗器械租赁业务所需的合法资质，包括但不限于医疗器械

经营许可证或经营备案凭证，确保其有资格从事医疗器械的租赁和相关服务。

5.1.2供方从事家用医疗器械租赁业务的，应具备与其经营范围相适应的经营资质，尤其是在

租赁第二类和第三类医疗器械时，应按《医疗器械监督管理条例》的规定获得相应的许可或备案。

3

5.1.3供方应具备足够的财务能力，以支持其持续运营，并根据《医疗器械风险管理对医疗器

械的应用》建立完善的风险管理体系，应对可能的设备损坏、丢失和运营风险。

5.1.4供方需建立医疗器械质量管理体系，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器

械经营质量管理规范》的要求，确保设备在整个租赁周期内安全运行。

5.2服务能力要求

5.2.1供方应具备管理设备的服务能力，包括设备的维护、清洁、性能监控、故障处理和更新

能力。

5.2.2供方应考虑为租赁设备购买商业保险，并与家庭用户明确保险的条款及理赔流程。

5.2.3供方应为家庭用户提供通俗易懂的设备操作培训，并根据用户的需求进行个性化调整。

5.2.4供方应建立完善的客户支持体系，支持内容包括远程技术支持、上门服务及定期回访。

5.2.5供方应确保其服务团队具备相关资质，特别是对于需要技术支持的设备，应提供由原制

稿

造厂授权的专业技术人员进行维修与保养服务。所有维修操作应符合设备制造商的标准和要求，