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美国FDA药品风险预警系统简介与启示

摘要目的：通过对美国新实施的药品监管体系的研究，为我国药品监管提

供新思路。方法：立足国内外药品电子监管现状，对美国正在实施的名为“主动

性前哨”的风险防御计划的系统结构、数据收集方法和工作流程等进行介绍。结

果与结论：美国FDA发起的风险防御计划为药品监管走向电子化和全面整合提

供了风向标式的监管模式，我国可以参考其思路将药品信息进行结构化整合为电

子监管所用。

关键词风险预警药品监管

药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从

2007年10月1日起对麻醉药品和精神药品实施生产、流通等流向监管开始，逐

步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对

基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。

与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案（FDAAA）正式签署为

法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产

品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计

划由美国食品药品管理局（FDA）于2008年5月正式推出，目的是对现有系统

的补充和完善。对医药产品进行全程