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辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查
指导原则
本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用胚胎移植导
管产品注册申报提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的
技术审评提供技术指导。
本指导原则系对辅助生殖用胚胎移植导管产品的一般要求,
注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行
充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适
用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件,
不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如
果有其他科学合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供详细
的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用
本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,
本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的辅助生殖用胚胎移植导管,是指在体外
受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中,用于将配子、合子和
胚胎向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。
二、注册申报资料要求
(一)综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码。该产品按第二类医疗
器械管理,属于《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理
总局公告2017年第104号)中18妇产科、辅助生殖和避孕器
械目录下的07辅助生殖器械项下的01辅助生殖导管。
2.产品描述
产品描述应全面、详细,提供在胚胎移植过程中产品预期与
人体、配子、合子及胚胎接触的情况,包括接触部位、接触方式、
接触时间等。
产品描述应包括申报产品名称、产品原材料、结构、预期用
途、技术性能指标及其制定依据。必要时提供结构图示及说明。
通常情况下一套完整的胚胎移植导管包括:内管(移植管)、外
管(导引管)、内圆锥接头、插芯(可不带)、不锈钢管(可不带)、
护套,有的胚胎移植导管还带有可移动的定位环。
3.规格型号
对于存在多种型号规格的产品,说明产品的规格型号及划分
依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的
结构组成、性能指标加以描述。
4.包装说明
提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.产品适用范围和禁忌症
(1)适用范围:应当明确产品的适用范围,明确产品适用
的体外辅助生殖阶段及其具体作用。
(2)禁忌症:如适用,应当说明产品不适宜应用的某些情
况或特定的人群。
6.参考的同类产品或前代产品
应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的
信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应
当说明选择其作为研发参考的原因。
注册申请人应综述该类产品国内外研究、临床使用现状及发
展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品
(如有)的相同点和不同点,比较的项目应包括产品名称、原材
料、结构、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、
已上市国家等。
7.原材料控制
提供产品全部原材料的质量控制资料,包括各原材料来源、
质量控制标准及验证数据等。注册申请人应选择无致癌、致畸,
无生殖毒性和遗传毒性的原材料,提交材料安全性数据表、可沥
滤物分析、相关毒理学数据、临床应用史等资料。
采用的产品初包装材料应通过理化特性、毒理学特性评价,
以证明在产品灭菌及贮存和运输过程中包装材料对产品性能和
安全性不产生不利影响。应提供初包装材料的来源、质量控制标
准及验证数据的资料。
(二)研究资料
至少应包含如下内容:
1.产品性能研究
胚胎移植导管的结构、尺寸、表面处理方式等对术中疼痛和
出血、配子、合子及胚胎皆有影响。为达到预期性能的要求,设
计开发时要考虑到产品使用时穿刺过程中对患者、配子、合子、
及胚胎的损害,以及操作的便利性。
产品性能研究资料应当包括但不限于产品技术要求中的相
关性能指标,应涵盖有效性、安全性指标以及与质量控制相关指
标的确定依据、所采用的标准/方法以及采用的理由等。
(1)详述所有性能指标及检验方法的确
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