辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则【模板】.pdfVIP

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查

指导原则

本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用胚胎移植导

管产品注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的

技术审评提供技术指导。

本指导原则系对辅助生殖用胚胎移植导管产品的一般要求，

注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行

充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适

用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，

不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如

果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细

的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用

本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则所涉及的辅助生殖用胚胎移植导管，是指在体外

受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于将配子、合子和

胚胎向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码。该产品按第二类医疗

器械管理，属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理

总局公告2017年第104号）中18妇产科、辅助生殖和避孕器

械目录下的07辅助生殖器械项下的01辅助生殖导管。

2.产品描述

产品描述应全面、详细，提供在胚胎移植过程中产品预期与

人体、配子、合子及胚胎接触的情况，包括接触部位、接触方式、

接触时间等。

产品描述应包括申报产品名称、产品原材料、结构、预期用

途、技术性能指标及其制定依据。必要时提供结构图示及说明。

通常情况下一套完整的胚胎移植导管包括：内管（移植管）、外

管（导引管）、内圆锥接头、插芯（可不带）、不锈钢管（可不带）、

护套，有的胚胎移植导管还带有可移动的定位环。

3.规格型号

对于存在多种型号规格的产品，说明产品的规格型号及划分

依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的

结构组成、性能指标加以描述。

4.包装说明

提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.产品适用范围和禁忌症

（1）适用范围：应当明确产品的适用范围，明确产品适用

的体外辅助生殖阶段及其具体作用。

（2）禁忌症：如适用，应当说明产品不适宜应用的某些情

况或特定的人群。

6.参考的同类产品或前代产品

应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的

信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应

当说明选择其作为研发参考的原因。

注册申请人应综述该类产品国内外研究、临床使用现状及发

展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品

（如有）的相同点和不同点，比较的项目应包括产品名称、原材

料、结构、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、

已上市国家等。

7.原材料控制

提供产品全部原材料的质量控制资料，包括各原材料来源、

质量控制标准及验证数据等。注册申请人应选择无致癌、致畸，

无生殖毒性和遗传毒性的原材料，提交材料安全性数据表、可沥

滤物分析、相关毒理学数据、临床应用史等资料。

采用的产品初包装材料应通过理化特性、毒理学特性评价，

以证明在产品灭菌及贮存和运输过程中包装材料对产品性能和

安全性不产生不利影响。应提供初包装材料的来源、质量控制标

准及验证数据的资料。

（二）研究资料

至少应包含如下内容：

1.产品性能研究

胚胎移植导管的结构、尺寸、表面处理方式等对术中疼痛和

出血、配子、合子及胚胎皆有影响。为达到预期性能的要求，设

计开发时要考虑到产品使用时穿刺过程中对患者、配子、合子、

及胚胎的损害，以及操作的便利性。

产品性能研究资料应当包括但不限于产品技术要求中的相

关性能指标，应涵盖有效性、安全性指标以及与质量控制相关指

标的确定依据、所采用的标准/方法以及采用的理由等。

（1）详述所有性能指标及检验方法的确