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医疗器械研发项目管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u2432第1章项目立项与策划 5

235691.1项目背景分析 5

201131.1.1市场需求 5

114981.1.2技术发展 5

212521.1.3竞品分析 5

136231.2项目目标与需求 5

23801.2.1项目目标 5

298071.2.2用户需求 6

139661.2.3项目预期成果 6

308571.3项目可行性研究 6

83861.3.1技术可行性 6

20631.3.2市场可行性 6

294211.3.3经济可行性 6

199521.3.4政策法规可行性 6

123561.4项目立项报告编写 6

73281.4.1项目概述 6

54231.4.2项目背景分析 6

193421.4.3项目目标与需求 6

321241.4.4项目可行性研究 6

22981.4.5项目实施计划 6

249211.4.6项目风险评估与应对措施 6

29811.4.7项目预算 7

181061.4.8项目组织结构 7

11006第2章项目团队建设与管理 7

131472.1项目团队组建 7

229652.1.1组建原则 7

193362.1.2组建流程 7

76402.2团队角色与职责分配 7

277142.2.1团队角色 7

150772.2.2职责分配 8

172842.3团队沟通与协作 8

96002.3.1沟通方式 8

163042.3.2沟通技巧 8

219242.3.3团队协作 8

141912.4团队绩效评估与激励 8

295752.4.1绩效评估方法 8

300892.4.2激励机制 9

31888第3章项目范围管理 9

288013.1范围规划 9

105123.1.1定义项目目标 9

296803.1.2确定项目范围 9

247273.1.3制定范围管理计划 9

291833.2工作分解结构（WBS） 9

148773.2.1创建WBS 9

95863.2.2确定WBS元素 9

118683.2.3WBS评审与更新 9

125603.3范围确认与控制 10

56443.3.1范围确认 10

39683.3.2范围控制 10

6876第4章项目时间管理 10

324614.1项目进度计划制定 10

146894.1.1定义项目活动 10

115554.1.2排序活动 10

90414.1.3估算资源需求 10

226794.1.4估算活动持续时间 11

32694.1.5制定进度计划 11

250674.2关键路径法（CPM） 11

11114.2.1确定关键路径 11

47814.2.2识别关键活动 11

136474.2.3优化关键路径 11

64414.3进度控制与调整 11

113414.3.1监控项目进度 11

43494.3.2分析进度偏差 11

148514.3.3制定调整措施 11

259494.3.4更新进度计划 11

11518第5章项目成本管理 12

5715.1成本估算与预算编制 12

88565.1.1成本估算 12

132985.1.1.1数据收集 12

288005.1.1.2成本估算方法 12

207855.1.1.3成本估算结果 12

295675.1.2预算编制 12

269215.1.2.1预算结构 12

136615.1.2.2预算编制方法 12

164705.1.2.3预算审批与调整 12

110405.2成本控制方法 12

308045.2.1成本基准 12

56175.2.2成本控制流程 12

255055.2.2.1成本监控 12

93195.2.2.2成本变更控制 13

195245.2.2.3成本控制报告 13

79555.3成本分析与管理 13

278075.3.1成本分析 13

6395.3.1.1成本偏差分析 13

51245.3.1.2成本趋势分析 13

148405.3.1.3成本结构分析 13

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