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外来医疗器械管理制度

第一章总则

为加强外来医疗器械的管理，确保其安全、有效地使用，保护患者的生命安全和身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，制定本制度。外来医疗器械是指在境外生产，进口至我国并在医疗机构中使用的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备等。

第二章目标

本制度的目标是：

1.规范外来医疗器械的采购、使用和管理流程，确保医疗器械的安全性和有效性。

2.提升医疗机构对外来医疗器械的监管能力，促进医疗器械管理的科学化、标准化。

3.保护患者的合法权益，确保医疗机构的合规运营。

第三章适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有外来医疗器械的采购、验收、使用、维护及相关管理人员。涉及外来医疗器械的所有部门，包括采购部、临床科室、质控部、信息技术部等均需遵守本制度。

第四章法规依据

本制度依据以下法规和政策：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册管理办法》

3.《医疗机构管理条例》

4.其他相关法律法规和行业标准。

第五章外来医疗器械管理规范

第1节采购管理

1.采购计划制定：每年年初，相关科室需根据临床需求和设备更新计划，提交外来医疗器械的采购计划。

2.合格供应商选择：采购部应建立合格供应商名录，确保供应商具备合法的经营资质及医疗器械生产许可证，定期评估供应商的资质。

3.合同签订：与合格供应商签订采购合同，合同应明确设备型号、数量、价格、交货时间、售后服务等条款，并保证所有外来医疗器械符合国家相关标准。

第2节验收管理

1.验收小组：每批外来医疗器械到货后，组织由质控部、临床科室及采购部人员组成的验收小组，负责对设备进行验收。

2.验收标准：验收时应检查设备的外观、性能指标和相关证明文件，确保其符合合同约定及国家标准。

3.验收记录：验收合格后，填写《外来医疗器械验收记录》，并由验收小组成员签字确认，存档备查。

第3节使用管理

1.使用培训：临床科室负责对使用外来医疗器械的医务人员进行培训，确保其熟悉设备的操作流程和注意事项。

2.使用记录：对每次使用外来医疗器械的情况进行详细记录，包括使用时间、使用人员、患者信息及使用结果等，以便后续追踪和评估。

3.禁止私自使用：未经培训和批准，任何人员不得私自使用外来医疗器械。

第4节维护管理

1.定期维护：外来医疗器械应按照厂家要求制定维护保养计划，定期进行检修和保养，确保设备始终处于良好状态。

2.故障处理：如发现设备故障，使用科室应立即停止使用并向质控部报告，由质控部负责协调维修。

3.维护记录：所有维护和故障处理情况需登记在《外来医疗器械维护记录》中，以便随时查阅。

第六章监督机制

1.监督检查：质控部应定期组织对外来医疗器械管理工作的监督检查，确保制度的执行情况，并对发现的问题进行整改。

2.投诉处理：设立外来医疗器械使用投诉渠道，接收医务人员及患者的投诉，及时处理和反馈。

3.年度评估：每年对外来医疗器械的管理工作进行总结和评估，提出改进措施。

第七章附则

1.解释权：本制度由质控部负责解释。

2.实施日期：本制度自发布之日起实施。

3.修订流程：如需修订，应由质控部提出修订意见，经院领导审批后实施。

以上为外来医疗器械管理制度的基本框架，具体内容可根据实际情况进行调整和补充。在实施过程中，应定期评估制度的有效性，并根据医疗器械管理的新要求进行相应的修订与完善。