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体系基础知识考试题

姓名：部门：职务：分数：

一、填空题：(每空2分，共32分)

1.ISO是国际标准组织，9000是标准的系列号

ISO9000是关于质量管理体系的一族标准。

2.ISO9000于1987年问世，1994年进行了第1次改版，我们把它

叫做94版，2000年进行了第二次改版，2008

年进行了第三次改版，我们现在推行的是(最新有效版本ISO9001:2008)。

3.ISO13485:2003是指(医疗器械质量管理体系用于法规的要求);

4.管理的八项基本原则是

5.ISO9000族的标准中只有ISO9001是建立质量管理体系和认证质量

管理体系的标准。

6.(满足医疗器械行政法规和技术法规要求)是医疗器械产品市场准入的

基本条件；

7.2002/95/EC关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令“”(Directiveon

theRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectrical

andEquipment),简称(ROHS指令);

8.2002/96/EC关于报废电子电器设备指令“”(Directiveonwastefrom

electricalandelectronicequipment),简称(WEEE指令);

9.IECQHSPM是指(有害物质过程管理体系认证QC080000);

10.IS014001:2004是指(环境管理体系规范及使用指南);

二、简答题：(共45分)

1.何为PDCA并简述其定义?(10分)

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策划-设定希望达到的目标；确定需要进行哪些活动；决定正确的工作方法；

执行-用文件形式规定正确的工作方法；展开培训；领导、协调执行工作；

异常情况处理

检查-过程检查、结果检查

改进-资源提供/培训、过程改善、组织/职责调整；文件修改

2.何为管理的八项基本原则?(10分)

(以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；

持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系；。

3.画出质量体系文件层次图.(10分)

质量手册；程序文件；其它文件/作业指导书、表格；质量记录

4.请简述IS09001/14001及OHSAS18001的关系(15分)

一、相同点

1.都是自愿采用管理型的国际标准；

2.遵循相同的管理体系原理；

3.运行模式相似；

4.都是管理体系的一部分；可作为第三方认证的标准；

二、不同点

对象不同：IS09001承诺对象是顾客；

IS014001承诺对象是相关方。

OHSAS18001承诺对象是工作人员的职业健康和安全

内容不同：IS09001控制核心是产品质量，

IS014001控制核心是环境因素。

OHSAS18001控制核心是危险源。

三、实例题：请结合你的工作岗位，说明你的工作职责有哪些?(23分)

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