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临床试验项目资料档案管理制度

第一章总则

为规范临床试验项目资料的档案管理，确保档案的安全、完整和有效利用，依据国家法律法规及相关行业标准，特制定本制度。临床试验项目资料档案是记录试验全过程的重要文件，是确保临床试验合规性、有效性及安全性的关键依据。

第二章适用范围

本制度适用于本组织内所有临床试验项目的资料档案管理，包括但不限于试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、病例报告表、监查报告、数据管理文档及其他相关资料。

第三章目标

1.确保临床试验资料档案的完整性和可追溯性。

2.保障档案的安全性，防止信息泄露和损毁。

3.规范档案的收集、整理、归档和查阅流程，提高工作效率。

4.符合相关法规和标准，确保临床试验合规性。

第四章管理规范

4.1档案的收集与整理

1.档案材料的收集

各临床试验项目负责人负责收集与项目相关的所有资料，包括但不限于：

-临床试验方案

-伦理委员会批准文件

-知情同意书

-病例报告表

-监查报告

-数据管理文档

-其他相关资料

2.档案材料的整理

收集的资料须按照时间顺序、类别进行整理，确保资料完整、清晰、可追溯。资料整理后需填写《档案整理登记表》，并由项目负责人签字确认。

4.2档案的归档

1.档案归档的要求

所有档案材料在临床试验结束后，应在规定时间内完成归档。归档材料应按照《临床试验档案管理清单》进行分类，确保每类资料均有专门的存放位置。

2.档案的编号与登记

归档的每一份资料必须进行编号，并在《档案管理登记册》中详细登记，标明资料的名称、编号、归档日期及保管人。

4.3档案的保管

1.档案的存放

所有档案应存放于专门的档案室，档案室应具备防火、防潮、防盗的设施。档案存放应遵循“谁负责，谁保管”的原则，由项目负责人指定专人负责。

2.档案的定期检查

档案管理人员应定期对档案进行检查，确保档案的完整性和安全性。每年进行一次全面的档案审计，并出具审计报告。

4.4档案的查阅与借用

1.查阅流程

任何人员如需查阅档案，必须填写《档案查阅申请表》，并经项目负责人批准。查阅时，应遵循保密协议，严禁对档案进行涂改、圈划、拆换。

2.借用流程

档案原则上不外借，特殊情况需外借时，须经执行总裁批准，并填写《档案借用登记表》，借用人需对借用的档案负责。

4.5档案的转递

1.档案的转递要求

档案转递必须由档案管理人员负责，禁止个人随意携带或转递档案。转递档案时，应封装妥当，填写《档案转递通知单》，并通过机要途径发送。

2.转递确认

接收单位在收到档案后，需及时核对无误，并在《档案转递通知单》上签字确认。

第五章监督机制

5.1监督职责

设立档案管理监督小组，负责对档案管理制度的执行情况进行监督检查，确保制度落实到位。

5.2记录与反馈

1.监督记录

监督小组应定期对档案管理工作进行检查，形成《档案管理监督检查记录》，并记录发现的问题及整改措施。

2.反馈机制

定期召开档案管理工作会议，听取各部门对档案管理工作的意见和建议，及时调整和完善档案管理制度。

第六章附则

1.解释权

本制度由档案管理部门负责解释。

2.实施日期

本制度自发布之日起实施。

3.修订流程

通过以上制度的制定与实施，旨在为临床试验项目资料的管理提供清晰、可操作的指导，确保档案管理的科学性和规范性，为临床试验的顺利进行保驾护航。