胃癌病例分享.ppt

*FAS人群：（FullAnalysisSet）全分析集，几乎包括所有随机化受试者。**PPS人群：（PerProtocolset）符合方案集。符合纳入，不符合排除，完成方案的受试者集合。*REGARD：Ramucirumab二线治疗

转移性胃或胃食管交界腺癌的III期研究多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究两组患者基线特征均衡主要终点：OS次要终点：PFS，12周PFS率，ORR和安全性RAM(n=238)RAM(8mg/kgIV)+BSCPL(n=117)PL+BSCR经一线含铂类和/或氟嘧啶化疗后 进展的转移性胃或胃食管交界腺癌一线治疗转移性病灶后4个月内或 辅助治疗后6个月内疾病进展N=355q2w，直至疾病进展、出现无法接受的毒性或死亡FuchsCS,etal.2013ASCOGIAbstractLBA5.PL：安慰剂第30页,共46页，星期六，2024年，5月REGARD：OS有获益012345678910111213141516171819202627280.00.20.40.60.81.0总生存率HR(95%CI)=0.776(0.603,0.998)P值(分层)=0.0473Ramucirumab安慰剂患者/事件中位(月)(95%CI)6个月OS12个月OS238/1975.2(4.4,5.7)42%18%117/993.8(2.8,4.7)32%11%时间(月)Ramucirumab(n=238)安慰剂(n=117)FuchsCS,etal.2013ASCOGIAbstractLBA5.第31页,共46页，星期六，2024年，5月RAINBOW研究筛查安慰剂d115+紫杉醇80mg/m2d1,8,15(n=335)RAM8mg/kgd115+紫杉醇80mg/m2d1,8,15;q28d(n=330)R治疗直至PD或不可耐受的毒性生存与安全性随访WilkeH,etal.2014ASCO-GIAbstractLBA7.分层因素：地理区域可测量vs.不可测量疾病一线治疗TTP(6vs.?6个月)主要终点：OS次要终点：PFS、TTP、ORR、安全性、QOL(EORTC-QLQ-30EQ-5D)、药效学和免疫原性、药代动力学比较Ramucirumab联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗一线含铂与含FU联合治疗后疾病进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的全球、随机、双盲、III期研究第32页,共46页，星期六，2024年，5月主要研究终点：OS048121628240.00.20.40.60.81.020OSRAM+PTXn=330mOS=9.63个月PBO+PTXn=335mOS=7.36个月ΔmOS=2.3月HR=0.80795%CI:0.678-0.962分层Log-rankP=0.0169时间(月)第33页,共46页，星期六，2024年，5月ShukuiQin,JinLiPLACancerCenter,BayiHospital,Nanjing,China.FudanUniversityShanghaiCancer,Shanghai,ChinaOralAbstractSessionPhaseIIIstudyofApatinibinmetastaticgastriccancer:Arandomized,double-blind,placebo-controlledtrial阿帕替尼在转移性胃癌中的一项随机、双盲、与安慰剂对照的III期研究2014ASCOOralAbstractSession,Abs4003.晚期胃癌的二线后治疗第34页,共46页，星期六，2024年，5月研究设计多中心、随机、双盲、设安慰剂对照的临床研究。28天为一个治疗周期分层因素：转移部位的数量（≤2对比＞2）既往接受2线治疗失败的进展期胃癌（N=273）阿帕替尼850mgpo.QD,28天为1周期（N=181）安慰剂po.QD,28天为1周期（N=92）2:1交叉入组（N=14）R2014ASCOOralAbstractSession,Abs4003.第35页,共46