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GCP试题集(附答案)标注--第1页
GCP试题集（附答案）标注
parti_单选题
1001在人体内对药物进行的任何系统研究，以确认或揭示试验药物的作用和不良反应
和/或研究药物的吸收和分布
布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试
验方案及附件是否合乎道德
提供公共保障，确保受试者的安全、健康和权利得到保护。A临床试验B知情同意C
伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、
试验执行和完成条件的临床
测试的主要文件。
a知情同意b申办者c研究者d试验方案
1004人类研究中实验药物的临床和非临床数据汇编。
a知情同意b知情同意书c试验方案d研究者手册
1005在告知试验的各个方面后，受试者自愿同意参考临床试验过程。A知情同意书B
知情同意书表格C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意书B知情同意书表格C研究人员手册D研究人员
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究员B协调员研究员
c申办者d监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参与中心研究人员工作的研究人员。A协调员研
究员B主管C研究员D赞助商
1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和
组织。
GCP试题集(附答案)标注--第1页
GCP试题集(附答案)标注--第2页
A协调调查员B监视器
c研究者d申办者
由赞助商指定并对赞助商负责的1010名人员，其任务是监控和报告测试进度，并验
证数据。
a协调研究者b监查员
C研究人员D赞助商
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。a设盲b稽查
C质量控制d检验
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B调查员手册C病例报告表d试验方案
1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析
以及最终所获鉴定性的、合
伦理统计和临床评估报告。病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验药物B药物
c标准操作规程d药品不良反应
1015种用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症、
用法和剂量的物质。A药物B标准操作程序
c试验用药品d药品不良反应
一
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药物B标准操作程序c试验药物D药物不良反应
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有
因果关系。
A不良事件B严重不良事件C药物不良反应D病例报告表
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GCP试题集(附答案)标注-
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