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**药业股份有限公司

产品介绍

2019年1月

一、公司概况

**药业股份有限公司成立于2000年6月，是一家集药品研发、生产、销售为

一体的，特色的民营高新技术企业。公司注册资本1亿元人民币，法定代表人宁树

一。**药业许可经营项目为药品生产，自营或代理货物和技术进出口〃旦国家限定

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经营或禁止进出口的货物和技术除外）。厂区位于哈尔滨市利民医药科技园区一一

哈尔滨利民经济技术开发区北京路，地处高端住宅和商业繁华区域，建设有固体制

剂车间、综合制剂车间、动力楼和综合办公楼，厂房完全按照GMP要求设计施工，

目前已通过新版GMP认证。

二、现有主要产品竞争情况及公司优势

（一）竞争对手情况

（1）美沙拉秦栓市场主要竞争者清单：

辉凌（德国）制药有限公司（FerringGmbH）规格运/枚（2）美沙拉秦肠溶

片市场主要竞争者清单：

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司规格0.258/片

（二）竞争优势

（1）美沙拉秦栓优势：

美沙拉秦栓国内独家剂型，应用冷压法生产工艺，国际上称为缓慢释放栓

slow-releasesuppository），

（采取橄榄型外观设计（获得实用新型专利），

与传统鱼雷型外观比较，与肠道接触面积更大，更利于发挥抗炎作用；应用冷压法

生产工艺（获得发明专利），塞入后通过缓慢释放美沙拉秦，达到长效抗炎效果，

且基质采用40-酯，与传统栓剂基质软肥皂、甘油等比较，熔点较高，黏附性更好，

塞入后不易发生流泻，更少发生栓体提前排出的情况。1g为主流用药规格（传统栓

剂为0.5g），减少用药频次过多对工作、生活带来的不便，同时降低非治疗作用辅

料的摄入及对肠道的刺激。

（2）美沙拉秦肠溶片优势：

美沙拉秦肠溶片采用丙烯酸树脂做为肠溶包衣材料，受PH调控，在回肠末端、

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结肠碱性条件下溶解释放，集中肠道崩解起效，利于定位释放，发挥抗炎作用。是

炎性肠病指南共识推荐一线用药，无磺胺类副作用，安全性更高，经典规格（0.25g），

利于患者个体化用药。

三、正在申报注册批件的盐酸阿那格雷胶囊产品介绍

本产品于2017年9月18日申报《药品注册批件》，目前正在等待国家食药监

局食品药品审核查验中心进行临床试验的现场核查。预计2019年上市销售。

盐酸阿那格雷胶囊主要适用于血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原

发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病。

（1）疾病介绍及流行病学

阿那格雷可高效降低血小板数量，临床中主要适用于血小板增多症治疗，包括

原发性血小板增多症也丁），又包含继发于其他骨髓增殖性疾病（真性红细胞增多

症、原发性骨髓纤维化、慢性粒细胞白血病）的血小板增多。鉴于其充分的询证证

据，阿那格雷已经成为意大利血液协会、美国血液协会等国际血液协会的ET推荐

用药。

疾病治疗目的主要以对症治疗、防治并发症、延缓疾病进展为主,治愈依赖于

造血干细胞移植（如骨髓纤维化、慢性粒细胞白血病为对于此类患者，血细胞异常

状况需一直关注治疗，例如原发性血小板增多症患者，停止降细胞药物后，血小板

数将很快回升，因此降细胞治疗需要长期维持，患者对降细胞药物的长期依赖性较

高。

（2）市场情况

阿那格雷最早由百时美施贵宝公司研发，1979年J.S.Flem博士等对阿那

格雷首次进行报道，后续研究表明，阿那格雷可有效降低血小板数量，一举成为血

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小板增多症的创新治疗药物。

1991年Shire公司从百事美施贵宝获得阿那格雷开发、市场及销售的全球独

家许可，当时阿那格雷的注册商标为A