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进口药品代理注册合同书（3篇）

进口药品代理注册合同书（精选3篇）

进口药品代理注册合同书篇1

甲方：_______________地址：_____________

乙方：______________服务有限公司

地址：___________________，

为使甲方的硫糖铝混悬凝胶(SucralfateGel)产品获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《进口药品注册证》，甲方愿意接受乙方提供的进口药品注册咨询服务，经平等友好协商，甲、乙双方就此项合作达成如下协议条款：

一、甲方委托乙方代为注册的药品为：

1.品名：糖铝混悬凝胶(SucralfateGel)

2.商品名：素得(Sucrate)

3.剂型：凝胶剂

4.规格：5ml：1g

5.包装规格：12袋/盒

6.注册分类：进口注册，按化药3类注册。

二、双方的责任和义务

甲方责任：

1.甲方应在乙方指导下向乙方提供该产品注册所需的各种资料，包括书面资料和图谱数据，以及必需的证明性文件;

2.甲方应提供本产品注册送检所需的合格样品;

3.甲方应向乙方提供乙方要求的本产品注册所需的其他必要的支持;4.甲方应根据本协议按期支付给乙方本产品进口注册咨询服务费;

5.如有必要，甲方应进行相应的药学研究或临床前试验，以获得必要的资料和数据;6.如有必要，甲方应进行相应的临床试验，以获得必要的资料和数据。

乙方责任：

第一阶段—申请临床批件(如减免临床，则直接获得进口药品注册证)1.乙方应成立工作小组，指定联系人并制订工作计划;

2.乙方应提供注册所需资料和数据的清单给甲方，并提供指导手册指导甲方收集整理数据;

3.乙方负责审核整理甲方提供的资料和数据，在可能的范围内由乙方进行补充和修改，如有必要，由乙方指导甲方完成;

4.乙方负责翻译本产品注册所需的资料和文件;5.乙方负责中文申报资料收集、整理及撰写;

6.乙方应在甲方提供注册所需的资料和文件后的80个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理;

7.乙方负责就药品注册检验的有关事宜与药品检验所沟通，并保持联系以便能尽早得知检验结果;

8.受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，与审评专家联系，力使甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证(减免临床)或临床批件。

9.如附加临床前研究(药学研究或药理毒理研究)必须执行以获得必要的数据和信息，而且甲方委托乙方执行这些研究，那么乙方将负责遴选研究机构、制定实验方案、监督实验执行、评价实验结果等。此将另行协议加以规定。第二阶段—申请进口药品注册证

10.如有必要进行临床试验，乙方应在收到完整并合格的临床试验报告后的50个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理;

11.如果SFDA对申请人生产设施进行现场检查，而且甲方愿意寻求乙方的帮助，那么乙方将提出迎接检查的准备要去，帮助甲方准备和接受检查。此种情况发生时将另行协议加以规定。

12.受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，使得甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证;

13.乙方将及时告知甲方在注册过程中的任何重大事件;

14.如果甲方委托乙方进行临床试验，乙方负责联系临床试验机构，制订临床试验方案，监测临床试验过程。此种情况发生时将另行协议加以规定。

三、注册服务费及支付方式

注册咨询服务费分为三个部分：

注册服务费：人民币_______元

如有必要进行药学研究和临床前研究，咨询服务费用由双方另行协商决定。如有必要进行临床试验，临床试验咨询服务费为人民币_______元，如果甲方委托乙方进行临床试验，甲方应支付乙方CRO收费的15%作为乙方临床试验执行费。此将由双方另外签订关于临床试验的协议。

以上费用按下述方式支付方式：

1.自本协议签订后5日内，甲方向乙方支付注册服务费的60%，人民币(大写)________万元，即￥_______万元作为首期费用，乙方在收到首期费用后启动该服务项目，包括但不限于：成立项目工作小组;起草工作计划;提供指导文件，指导甲方提供注册所需的文件和数据;

2.甲方在获得第一阶段的《受理通知书》后5日内，向乙方支付注册服务费的30%，人民币(大写)_______万元，即￥________万元作为二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及CDE的追踪工作;

3.甲方应于SFDA发布该产品《进口药品注册证》或临床批件后的5日内(以SFDA网站公布之日起计算)，向乙方支付所余注册服务费，人民币(大写)_________万元，即￥______