DB34T 4962-2024造血干细胞移植全流程管理规范.docx

ICS11.020CCSC05

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安徽省地方标准DB34/T4962—2024

造血干细胞移植全流程管理规范

Specificationforthewholeprocessmanagementofhematopoieticstemcelltransplantation

2024-09-14发布2024-10-14实施

安徽省市场监督管理局发布

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I

DB34/T4962—2024

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4基本要求 3

5移植全流程 4

6干细胞来源管理 4

6.1脐血来源管理 4

6.2外周血/骨髓来源管理 4

7患者管理 5

7.1移植前准备 5

7.2入仓管理 5

7.3预处理期管理 5

7.4输注管理 5

7.5骨髓抑制期管理 5

7.6骨髓恢复期管理 6

7.7随访 6

附录A（资料性）造血干细胞移植全流程 7

参考文献 8

II

DB34/T4962—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、安徽省第二人民医院、安徽省质量和标准化研究院、安徽省儿童医院。

本文件主要起草人：朱小玉、吴云、程青、曹静、贾成珍、王营营、吴倩、汤宝林、刘洪军、许力、涂美娟、刘丽娜、宁丽娟、黄璐、舒方玲。

3

DB34/T4962—2024

造血干细胞移植全流程管理规范

1范围

本文件确定了造血干细胞移植全流程，规定了造血干细胞移植全流程管理的基本要求、移植全流程、干细胞来源管理、患者管理。

本文件适用于医疗机构开展造血干细胞移植的全流程管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T42466生物样本库多能干细胞管理技术规范

GB50333

医院洁净手术部建设技术规范

GB51039

综合医院建筑设计规范

WS/T311

医院隔离技术规范

WS/T313

医务人员手卫生规范

WS/T367

医疗机构消毒技术规范

WS/T368

医院空气净化管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

造血干细胞移植hematopoieticstemcellstransplantation

经大剂量放化疗或其他免疫抑制治疗，摧毁受者体内的造血和免疫功能，然后将他人或自己的造血干细胞移植到受者体内,重建正常造血及免疫功能,从而达到治疗目的的一种治疗技术。

4基本要求

4.1开展自体造血干细胞移植的医疗机构应满足二级甲等以上综合医院或血液病专科医院的要求，开展异基因造血干细胞移植的医疗机构应满足三级及以上综合医院或者血液专科医院的要求。

4.2应有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

4.3应具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，以及放射治疗科或固定协作关系的放射治疗科。

4.4配置适宜的空气层流洁净病房并符合GB50333的相关要求，配备患者呼叫系统、心电监护仪、吸氧装置、负压吸引装置、Ⅱ级或Ⅲ级垂直层流生物安全柜等设备。

4.5使用安全、合法的血液，各类无菌器械、敷料，以及移植治疗所需的药物。

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4.6建立造血干细胞移植质量管理体系，制定相关工作制度、岗位职责、诊疗常规、操作流程、风险预案。

4.7组建具备造血干细胞移植能力的专业技术团队，团队人员包括医师、护士和其他专业技术人员；医师、护士和其他专业技术人员应接受系统培训，医生应接受不少于6个月的系统培训，其中仅开展自体造血干细胞移植的培训时间不少于3个月，护士应接受不少于3个月的系统培训。

4.8加强造血干