WHO第961号技术报告_7_药物生产技术转移指南(中英文) .pdfVIP

WHO第961号技术报告附件7药物生产技术转移指南

WorldHealthOrganization

WHOTechnicalReportSeries,No.961,2011

WHO第961号技术报告附件7药物生产技术转移指南

Annex7附件7

WHOguidelinesontransferoftechnologyinpharmaceuticalmanufacturing

WHO药物生产技术转移指南

1.Introduction介绍

2.Scope范围

3.Glossary术语

4.Organizationandmanagement组织和管理

5.Production:transfer(processing,packagingandcleaning)生产：转移（工艺、包装和清洁）

6.Qualitycontrol:analyticalmethodtransfer质量控制：分析方法转移

7.Premisesandequipment厂房设施和设备

8.Documentation文件

9.Qualificationandvalidation确认和验证

References参考文献

1.Introduction介绍

qualityaspects,inlinewithWHO’smandate.

本指南中关于技术转移的原则意在作为一个框架，以不同方式应用，而不是一个需要严格遵守的指南。

指南重点在于质量方面，与WHO的任务一致。

fromdevelopment,scale-up,manufacturing,productionandlaunch,tothepost-approvalphase.

将工艺转移至一个可替代的场所发生在大多数产品的生命周期的某些阶段，从研发、放大、生产、到

上市后阶段。

Transferoftechnologyisdefinedas“alogicalprocedurethatcontrolsthetransferofanyprocess

orbetweenmanufacturesites”.Itisasystematicprocedurethatisfollowedinordertopassthe

documentedknowledgeandexperiencegainedduringdevelopmentandorcommercializationto

anappropriate,responsibleandauthorizedparty.

技术转移被定义为控制研发方和生产方，或“两个生产场所之间所有工艺文件和专业技术转移的逻辑

程序”。技术转移是一个系统性的程序，遵守该程序是为了能将在研发过程中已记录的知识和经验转

移给一个适当的，承担责任的经过授权的主体方。

thesatisfactionofallpartiesandanyapplicableregulatorybodies.

技术转移包括文件转移和接收单位的重现能力，以使用得转移技术的关键要素得以有效实施，满足参

与各方和所有适用法规的要求。

forPharmaceuticalEngineering(ISPE)(1).

文献查阅显示来自于国家或地区药监部门关于本主题的信息非常少。ISPE（I）有一份关于跨公司转

移指南。

relocationofoperationsorconsolidationsandmergers.TheWHOExpertCommitteeon

thatWHOaddressthisissuethroughpreparationofWHOguidelinesonthismatter(2).

制药企业的经营策略导致在公司间、公司内进行技术转移日益增加，原因各种各样，例如增加产能的

需求、寻求新的生产场所、合并和收购。因此，WHO制剂质量标准专家委员会在WHO第42期报

告中对制剂的WHO指南中阐述了对此问题的推荐。

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