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欧盟实验动物管理法规技术标准编译汇编

第一章英国实验动物管理法

——《实验动物毒理学及安全评价研究规定》

英国内政部1986年

前言

1986年的实验动物法案是为了保护科学研究中所使用实验动物而制定的法案。

而此法案是由如下机构共同制定的，其中包括，英国内政部，英国环境、粮食与农村事务机构(DEFRA)，卫生部(DH)，健康安全局(HSE)，英国药品和医疗用品管理机构(MHRA)，农药安全理事会(PSD)，兽医理事会(VMD)，英国毒理学学会(BTS)，以及英国毒理病理学学会(BSTP)。该法案旨在设计和规范实验动物使用中有关管理毒理学和安全评估方面的研究工作。

英国内政部和其它英国管理权威机构已经签署了一个有关获取利益的原则以及兼顾科研和利益的标准(AnnexⅠ)，尽可能有效执行3R原则(即使用实验动物的正确观念)，即：

精致化：即在实验中尽量把痛苦降低最低；

减量：尽量减少所使用实验动物的数量，并作出该实验对于人，动物和环境的正确风险评估；

取代：选择一种替代使用实验动物的实验方法，例如采用体外实验的方法。

这项原则旨在减少对实验动物所造成的疼痛，痛苦，不安和持续性伤害。以保证在管理毒理学和安全评估等特殊方面实验数据的合法性。

该法案主要以1986年实验动物法案为依据，并提供安全评估方面的程序认证，向内政部提交的条款必须含有经验证符合3R原则的一个工作计划和程序。实验总的原则主要是针对实验中的研究材料(如医疗器械等方面应用的化学物质，药品，生物杀灭剂及材料)或管理规程必须满足规定。

该法案并不罗列、解释、比较或对管理毒理学和安全评估的规范进行证明，它是补充而非取代英国内政部1986年的实验动物法案。

1简介

1．1英国内政部负责对1986年的实验动物法案进行增补，并对受保护动物在科研使用中可能引起动物疼痛，痛苦，不安和持续性伤害等实验进行规范。

1．2此前该法案只对科研方面的应用进行了规定，而没有对实施程序进行规定；这些规范程序体现了降低实验动物痛苦的原则，并对所有最新和现有的认证程序提出要符合基本伦理学的要求。

1．31986年实验动物法案的目的是制定以动物为基础的管理毒理学和安全评估，并提供权威规范，为针对人，动物，植物或环境的安全评估提供充足的信息；对于管理毒理学和安全评估方面，该法案中利益评价的总体原则是对应用进行正确规范，而不是对终产品实用性或收益的评价。

1．4个体程序认证的申请者要对实验对象进行特殊的连续的实验(如工业化学物质，药物，生物杀灭剂)，并要求用特定的实验动物进行实验，其中实验方法要求固定。目前有OECD和ICH两个指导指南，然而有时，管理委员会需要一些信息指南里没有涉及，就需要通过与相关的部门和委员会联系，商讨并确定出优化的实验方案。

1．5管理毒理学和安全测试是一项复杂和不断变化的领域，其可行性、特殊性以及技术手段必须相互统一。在这个法案中能体现体谅性，原则性和权威性。对于各种权威认证体现有持续的指导作用，并保证人道的实验原则。

2总的原则

2．1认证原则必须满足英国内政部的以下四个主要要求，即：

没有明显可以替代动物实验的有效实验方法；

只有在对安全评估的数据合格且必要的情况下才进行动物实验；

依据现有的信息和知识对实验动物进行最大限度的限制；

如果要利用特殊实验动物进行实验，也必须满足条例的规定。

2．2申请人不可以提出更换测试方法的要求(测试方法对于不同的测试对象要一致)。

2．3认证规程必须包括管理毒理学领域的最新知识，尤其在决定测试方法时。他们期望应用专业判断能力和充分考虑可行性，在设计和选择实验步骤和方案时能满足测试的特性和测试的目的。

2．4认证体系必须了解实验动物的范围和有关限制，优化动物实验和制定其它备选方法。尽量寻找不用或少用实验动物的替代方法。

2．5主要的测试程序和规范是针对全世界范围内保护动物而制定的。测试步骤和方法要依照科学和合理的原则，尽可能设计出能满足有关管理规定的方法，最小程度地应用实验动物。

2．6及时咨询相关规定，会有效防止不必要或不重要的动物实验，并能有助于规范测试规程。

2．7对于既定实验，前导实验优先于后续实验。对前导实验进行优化后再进行，确定生物活性和实验的最终目的，以便于选择正确的品系。

2．8尽量利用已有数据，避免利用动物进行重复实验。

2．9强烈建议所有动物实验的测试结果要符合实验室的管理规范或其它规范系统。

2．10要保证动物的利益。例如，在动物和人类的接触要适当，并注意保护环境。对于包括狗，和非人哺乳类动物的饲养要合法。

2．11以下的法案要保证符合3R原则，在管理毒理学和安全评估中合理利用实验动物。

3已有数据

3．1所有相关数据，规