《GBT 40888-2021造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法》最新解读.pptx

《GB/T40888-2021造口和失禁辅助器具灌洗装置要求和试验方法》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;国家对医疗器械的监管加强;意义;PART;首次发布时间;造口灌洗装置;PART;;通过灌洗装置将清洗液注入肠道内，软化并冲洗出肠道内的残留物，减少肠道内的细菌负荷，降低感染风险。;;PART;灌洗装置需符合国家相关电气安全标准，确保使用过程中的电气安全。;冲洗效果;;PART;装置上容量刻度线的精度应达到±10%。;测量工具

使用精度为±0.1毫升的测量工具进行测量。;;;PART;通过向灌洗装置施加一定的压力，观察其连接处是否出现渗漏。;选用高质量材料;PART;通过调节流量，可以避免水流过大对造口或失禁部位造成刺激和损伤。;应能够满足不同造口或失禁部位的需求，通常要求流量范围在XX到XX之间。;;PART;;;连接管强度测试;灌洗装置密封性能测试;PART;束带钩与压盘界面悬挂强度的重要性;;束带钩与压盘界面悬挂强度的试验方法;其他相关因素;PART;保障产品的安全性;细胞毒性试验;PART;应符合国家相关标准，并能提供稳定的水压和流量。;实验室环境;应按照说明书要求正确连接设备，并调节好水压和流量，确保灌洗过程顺畅。;PART;;样品准备要求;PART;;测试目的;PART;;清洗功能;PART;排水并记录;数据记录;PART;;渗漏测试步骤;;PART;;;PART;测试目的与意义;;;;PART;测试设备;将灌洗装置按照说明书组装好，将束带和压盘连接并固定在万能材料试验机上。;;PART;;生物学评价的风险评估;PART;具有良好的生物相容性，对人体无害，且不易产生过敏反应。;防止交叉感染;PART;产品介绍;;;PART;;消毒;PART;灌洗器无法启动;排除方法;PART;;;与其他医疗设备的互操作性;PART;手动灌洗器;使用前需要进行肠道准备，如清空肠道、进行灌肠等。;灌洗装置的应用范围;PART;医疗费用压力;趋势分析;PART;;技术水平;国际灌洗装置采用更先进的材料，具有更好的生物相容性和耐用性。;PART;;;;PART;确保灌洗装置的设计符合人体工学原理，减少用户使用时的不适感。;;原材料检验;PART;;;;PART;使用注意事项;尿路造口患者特点;失禁患者特点;PART;根据患者的造口或失禁情况，选择合适的灌洗装置。;;;PART;;灌洗装置使用中的法律问题探讨;灌洗??置作为医疗器械，应加强市场监管，确保其安全性和有效性符合相关法规要求。;PART;关键设备的失误可能导致严重后果：灌洗装置作为造口和失禁辅助器具的重要组成部分，其性能的稳定性和使用的正确性直接关系到患者的健康和生活质量。;;;;;PART;灌洗装置由国家药品监督管理局进行监管，确保其符合相关法规和标准。;灌洗装置需经过国家认证机构进行认证，认证合格后才能上市销售。;PART;;安全性;灌洗装置试验方法;PART;;;医疗器械监管加强;;PART;通过内置传感器和智能算法，实现灌洗过程的自动控制和监测。;根据患者的具体情况，定制个性化的灌洗方案，提高治疗效果。;;PART;提高患者生活质量;;;;PART;智能报警系统;灌洗装置使用后，能自动进行清洗和消毒，减少人工操作，避免交叉感染。;PART;灌洗装置环保要求;产品设计;PART;包括设备的购置成本、安装调试费用以及必要的培训费用。;;提高患者参与度;PART;选购合规产品;根据使用场景选择;PART;干燥;根据使用情况，定期更换灌洗装置中的耗材，如灌洗头、连接管等，确保装置的正常运行和卫生。;PART;灌洗装置报废;;PART;;;;PART;;;PART;研究论文;;PART;探索更安全、更舒适、更耐用的材料，以降低对使用者皮肤及黏膜的刺激。;提高普及率;市场规模扩大;THANKS