年产1200万支人用狂犬病疫苗 .docxVIP

题目：年产1200万支人用狂犬病疫苗

（人二倍体细胞）的车间设计

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摘要

狂犬病是一种由狂犬病毒引起的、主要伤害神经系统的、人兽共患的传染病，发病后的致死率几乎为100%。目前，狂犬病还没有有效的治疗方法，因此在被动物咬伤后及时接种相关的狂犬疫苗是控制狂犬病发生和恶化的有效途径。狂犬病疫苗是一种灭活疫苗，通过在细胞基质上对病毒进行培养，然后用物理或化学方法将具有感染性的病毒杀死但同时保持其抗原颗粒的完整性，使其失去致病力而保留抗原性。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。人用狂犬疫苗是将狂犬病病毒固定株与特定细胞基质进行培养，再经过超滤浓缩、失活制备或配制冻干而成。目前，人们使用的狂犬病疫苗包括纯化的地鼠肾细胞疫苗、纯化的Vero细胞疫苗、纯化的鸡胚细胞疫苗以及人的二倍体细胞疫苗。人源二倍体细胞是一种非致癌性的核细胞，它没有外来动物的杂质和神经毒性，注射剂量小，副作用小，安全性高，是世界卫生组织认可的“最理想的人用疫苗”培养媒介，。人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）存在两个缺陷，即人二倍体细胞难以培养，病毒滴度低，产量低，生产成本高，终端成本高。该疫苗制剂的制造工艺为：先将狂犬病毒固定株CTN-1V株与人二倍体细胞进行混合培养，然后将其烘干，获得一种具有良好临床应用前景的狂犬病疫苗制剂。狂犬疫苗属于不能进行最后消毒、也不能达到终端除菌过滤的产品，所以对生产工艺有很高的要求，生产车间要按照GMP规范进行设计，保证疫苗的产量达到标准，又能保证疫苗制剂的生产过程不被污染。该系统将疫苗制备过程中的每一道工序分开，避免了交叉污染；合理安排车间布置，设备选型；同时，还对疫苗制造车间各区域进行了清洁程度的规定。

关键词：狂犬病疫苗;人二倍体细胞；冻干疫苗；

Abstract

Rabiesisaninfectiousdiseasecausedbytherabiesvirus,mainlydamagingthenervoussystemandaffectingbothhumansandanimals.Themortalityrateafteronsetisalmost100%.Atpresent,thereisnoeffectivetreatmentforrabies,sotimelyvaccinationwithrelevantrabiesvaccinesafterbeingbittenbyanimalsisaneffectivewaytocontroltheoccurrenceanddeteriorationofrabies.Therabiesvaccineisaninactivatedvaccinethatinvolvesculturingthevirusonthecellmatrixandthenphysicallyorchemicallykillingtheinfectiousviruswhilemaintainingtheintegrityofitsantigenparticles,causingittoloseitspathogenicitywhileretainingitsantigenicity.Inactivatedvaccinescanbecomposedofboththeentirevirusorbacteria,aswellastheirlyticfragmentstoformlyticvaccines..Thehumanrabiesvaccineismadebyculturingafixedstrainofrabiesviruswithaspecificcellmatrix,andthenpreparingitthroughultrafiltrationconcentration,inactivation,orfreeze-dryingpreparation.Atpresent,therabiesvaccinesusedbypeopleincludepurifiedhamsterkidneycellvaccines,purifiedVerocellvaccines,purifiedchickenemb