2013年过敏性疾病医药变应原制品行业分析报告 .pdf

2013年过敏性疾病医药变

应原制品行业分析报告

2013年12月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及相关产业政策6

1、行业主管部门6

2、行业监管体制7

（1）《药品生产许可证》制度.7

（2）《药品生产质量管理规范》.8

（3）《药品经营质量管理规范》.8

（4）药品注册管理制度.8

（5）国家药品标准制度.9

（6）药品批准文号制度.9

（7）新药临床试验、监测期制度.10

（8）处方药和非处方药分类管理制度.10

（9）药品定价制度.11

3、行业主要法律法规12

4、相关产业政策12

（1）《促进生物产业加快发展的若干政策》13

（2）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》13

（3）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》14

（4）国家“十二五”发展规划14

（5）国家药品安全规划.15

（6）生物产业发展规划.15

二、行业背景：过敏性疾病及其诊疗15

1、过敏性疾病是一类机理复杂的免疫系统疾病，病症可能伴随终生15

（1）致敏阶段.16

（2）激发阶段.16

（3）效应阶段.