真菌(1-3)-β-D 葡聚糖测定试剂注册审查指导原则2022年 .pdfVIP

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查

指导原则2022版

本指导原则旨在指导注册申请人对真菌（1-3）-β-D葡聚糖

测定（Fungus（1-3）-β-D-glucan）试剂注册申报资料的准备及

撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定的一般要求，

申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的

具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满

足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研

究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准

的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展本，

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于以分光光度法体外定量测定人血清、血浆

样本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖浓度的试剂盒。

本指导原则不适用于：

—1—

拟用于单独销售的真菌（1-3）-β-D葡聚糖校准品和真菌

1.

（1-3）-β-D葡聚糖质控品；

2.化学发光等免疫法的真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂。

3.定性检测试剂可参照本指导原则中的适用部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交

申请表、术语缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监

管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明以及其它相关信息。

产品名称

1.

产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物名称；第二

部分：用途，如测定试剂盒；第三部分：方法或者原理，如显

色法等，本部分应当在括号中列出。

2.分类依据

根据《体外诊断试剂分类子目录》，真菌（1-3）-β-D葡聚

糖测定试剂管理类别为二类，分类编码为6840。

3.注册单元划分

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂如包含不同的包装规格，

不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同

一注册单元；如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量

或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为同

一注册单元。校准品、质控品可以与配合使用的真菌（1-3）-β-D

葡聚糖测定试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

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（二）综述资料

应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交

概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史等资料。其中，

需注意以下内容：

预期用途

1.

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂用于体外定量测定人血清、

血浆样本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖浓度，临床上主要用于深部

真菌感染的辅助诊断。

2.预期使用环境

应明确该产品预期使用的地点，应说明对温度、湿度等要

求。

3.临床适应证

葡聚糖广泛存在于真菌细胞壁，真菌（1-3）-β-D葡聚糖占

真菌细胞壁成分的50%以上，是真菌细胞壁上的特有成分。真

菌进入人体血液或深部组织后，经吞噬细胞的吞噬、消化等处

理，真菌（1-3）-β-D葡聚糖可从细胞壁释放，使血液及其他体

液中含量增高；而在浅部真菌感染时，真菌（1-3）-β-D葡聚糖

未被释放，故其在体液中的含量不增高，因此真菌（1-3）-β-D

葡聚糖可以作为侵袭性真菌感染的早期诊断指标。可用于念珠

菌血症（白色念珠菌、克柔念珠菌及热带念珠菌等）、肺孢子

菌、镰刀菌、组织胞浆菌、毛孢子菌等真菌感染的辅助诊断、

疗效监测及预后判断。

（三）非临床资料

产品风险管理资料

1.