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兽药GMP整改报告

第一篇：兽药GMP整改报告

表8兽药gmp整改情况核查表篇二：13.兽药gmp运行情况报

告1兽药gmp运行情况报告

☆申报资料13gmp运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健

全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、

财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才

作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，

具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员

共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为

相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行

业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产

现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。

公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考

核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全

部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，

地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，

布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区

内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行

绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供

电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面

积为461m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，

采用了彩钢板隔断和围护。仓储

2区使用面积1074m（分别为成品库279m2,原辅料包材库

576m2，中药材仓库177m2，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有

干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别

标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，

人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲

室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交

叉污染的发生。

130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢

板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内

表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清

洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以

保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室

等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮

湿的设施。车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设

计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养

方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目

的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有

与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检

验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定

期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管

理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造

册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相

应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，

清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过

墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。生产设备有明显的状态标

识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，

没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，