《GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能.pptx

《GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;市场规模不断扩大;制定统一标准，规范体外碎石设备市场，提高行业整体水平。;;PART;GB9706;GB9706.236-2021，其中“GB”代表国家标准，“9706”代表医用电气设备系列标准编号，“236”代表体外引发碎石设备部分，“2021”代表发布年份。;PART;;;;PART;设备必须采取有效措施，防止电击危险，包括漏电流、接触电流、对地电阻等。;设备的基本性能要求;使用前检查;PART;标准修订历程;主要变化;PART;促进技术创新;新标准的实施将使得监管部门对体外引发碎石设备的监管更加严格，加大对不合格产品的处罚力度。;;PART;技术不断创新;临床需求;PART;;新标准的实施将淘汰一批不符合标准的产品，为符合标准的企业提供更广阔的市场空间。;PART;设备的安全性和有效性;;设备应尽可能减少对其他设备的电磁干扰，以保证医疗设备的准确性和可靠性。;;PART;;;;绝缘与防护;PART;体外引发碎石设备应有足够的安全结构，以防止意外接触或操作。;碎石机头应牢固地固定在设备上，确保在操作过程中不会松动或脱落。;患者的固定;PART;;辐射危险的防护措施;PART;;;PART;设备文件;提供设备的操作指南、安全注意事项、维护保养等信息。;;设备应标注安全警告标记，提醒使用人员注意安全。;标签与说明书;标记要求;;PART;;电气安全;适用范围;PART;能流密度是指单位面积内，脉冲波在传播方向上单位时间内所传递的能量。;单一脉冲能量;PART;碎石效率直接影响治疗速度，高效碎石可以迅速缓解患者症状，提高治疗效果。;输出能量与碎石效果;;PART;;安全范围;碎石设备应具备实时监测时间积分限的功能，确保治疗过程中的参数始终处于设定范围内。;PART;符合标准;试验准备;PART;设备在不同环境条件下应能保持其性能参数稳定。;评估设备对肾结石、尿结石等常见结石的碎石效果，确保临床疗效。;激光安全;PART;;;;PART;;确保设备的电气部分符合相关标准，防止漏电、短路等安全隐患。;运动部件润滑;;PART;碎石技术;;提高碎石设备的功率和聚焦精度，缩短碎石时间，减轻患者痛苦。;PART;电磁波碎石;;能量自动调节;PART;能量控制优化;数字化升级;PART;体外碎石设备能够通过高效的能量转换，将体外冲击波精确聚焦于体内结石，使其迅速破碎。;设备设有防护装置，确保冲击波只作用于结石，避免对周围组织和器官造成损伤。;PART;临床验证的目的;;;PART;风险评估要求;认证申请与受理;对企业的影响;PART;申请人向认证机构提交申请，并按照要求填写申请书和提供有关文件资料。;认证流程;安全性要求;PART;电磁兼容标准;医用电气设备安全标准;国内标准和国际标准在基本要求上保持一致，但国内标准在一些细节上更为严格。;PART;设备技术要求;;;PART;设备应标有制造商名称、地址、联系方式、设备名称、型号、生产日期等基本信息。;能量输出;;PART;电气风险;定量分析;风险评估流程;PART;;生产企业应根据产品存在的安全隐患，制定详细的召回计划，明确召回范围、召回方式、时间节点等。;信息公开和透明度;PART;设备信息记录;;质量追溯体系能够促使企业加强质量管理，提高设备质量。;PART;培训目标;用户教育;PART;;;PART;;使用说明书的内容与要求;;;PART;售后服务;;PART;;;安全性提升;PART;国内体外碎石设备主要分为电波碎石机、激光碎石机、液压碎石机等。;国际体外碎石设备类型更加多样化，包括电磁波碎石机、超声波碎石机等。;PART;;短期内价格上涨;随着技术的不断进步和创新，制造商将能够降低生产成本，提高设备性价比。;PART;设备购置费用;回报分析;PART;;;在符合伦理和法规的前提下，开展临床试验，收集数据，评估设备的有效性和安全性。;PART;技术创新;随着技术的不断进步，体外碎石设备将能够治疗更多类型的结石，如肾结石、输尿管结石等。;设备性能优化;PART;技术创新方向;超声碎石技术;PART;远程监控;;PART;要求制造商对设备进行网络安全风险评估，并采取相应措施降低风险。;;PART;提高碎石效率和效果，减少副作用。;严格的安全标准;;PART;;;;提升国际竞争力;THANKS