《GMP实务》期末考试试卷（B卷）.docVIP

PAGE

药品生产技术专业《GMP实务》试卷（B）

题号

一

二

三

四

五

总分

得分

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.物料平衡：

2.洁净区：

3.批记录：

4.原辅料：

5.批：

二、填空题（每空1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产管理和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

2.质量风险管理过程所采用的方法、（）、（）及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

3.进入洁净生产区的人员不得化妆和（）。

4.生产区、（）区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（）、饮料、香烟和（）等非生产用物品。

5.操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的()和设备表面。

6.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无()、接口()、无()脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行()。

7.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。

8.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。

9.药品生产企业应当建立并保存设备()、安装、()的文件和记录。

10.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（），记录内容包括使用、清洁、（）和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、（）和批号等。

11.主要固定管道应当标明内容物（）和（）。

12.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的（）。纯化水可采用循环，注射用水可采用()℃以上保温循环。

13.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的(清洁剂)和消毒剂、()和位置以及相应的取样()、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

14.操作规程的内容应当包括：题目、编号、()、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的()并注明日期，标题、正文及变更历史。

15.清场记录内容包括：()、产品名称、()、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入()记录。

三．选择题，将答案填在下列表格中（每题2分，共20分）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（）

A、最低要求上B、最高要求上C、一般要求上

2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）

A、生产管理部门B、药品销售部门C、物料管理部门D、质量管理部门

3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（）

A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级

4.工艺用水包括（）

A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、没有什么要求

5.我国新版GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的（）

A、1998..10.1B、2000.1.1C、2010.10.1D、2011.3.1

6.()负责人和（）负责人不得互相兼任。质量管理负责人和（）人可以兼任。

A、质量管理B、生产管理C、生产车间D、质量受权人

7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是（）

A、药品管理法B、产品质量法

8.高风险操作区指（）的生产区的工作人员应当接受专门的培训。

A、高活性物料B、高毒性物料C、传染性物料D、高致敏性物料

9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

A、每年B、每两年C、每半年D、三个月

10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A、5B、10C、15D、20

四．判断题（每题1分，共5分，正确的打“√”错误的打“×”）

1.岗位SOP是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改。（）

2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。（）

3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。（）

4.洁净室应对室外大气保持