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药店医疗器械自查报告范文

1.报告标题：药店医疗器械自查报告

2.公司信息：包括药店的名称、地址、营业执照号、组织机构代码等基本信息。

3.自查概况：概述自查的时间范围、自查的医疗器械类别、自查的主要目的和自查的范围。

4.自查依据：列出进行自查所依据的法律法规、行业标准和政策文件等。

5.自查内容：详细说明自查的每个环节，如医疗器械的采购、储存、销售、使用、维护和报废等。

6.自查结果：对自查过程中发现的问题进行详细列举，包括医疗器械的过期、损坏、不符合规定等。

7.整改措施：针对自查中发现的问题，提出具体的整改措施和计划，以及整改的时间表。

8.后续计划：描述为了防止类似问题再次发生，将采取的持续改进措施，比如加强对员工的培训、增加定期自查的频率等。

9.附件：可以包含自查的清单、照片、记录等补充材料。

10.报告人签名：药店法定代表人的签名或者其授权负责人的签名。

11.报告日期：自查报告的完成日期。

以下是一个简单的《药店医疗器械自查报告范文》模板：

药店医疗器械自查报告

尊敬的监管部门：

我们药店有限公司（以下简称“公司”）严格遵守相关法律法规和行业标准，于（具体日期）至（具体日期）对本店所销售的医疗器械进行了全面的自查。现将自查情况报告如下：

一、自查概况

自查时间：（具体日期）至（具体日期）

自查对象：公司所销售的医疗器械（包括医用敷料、诊断试剂、治疗用器械等）

自查目的：确保医疗器械的合法性和安全性，防止发生医疗器械相关的不良事件。

二、自查依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

三、自查内容

1.采购环节：检查了所有医疗器械的采购记录，确保其来源合法、合规。

2.储存环节：检查了仓库内医疗器械的储存条件是否满足规定要求。

3.销售环节：检查了销售医疗器械的合法性、合规性以及是否遵守了相关的记录要求。

4.使用环节：确保所有医疗器械的使用符合说明书推荐的使用方法。

5.维护与报废：检查了医疗器械的维护记录和报废流程是否符合规定。

四、自查结果

1.在自查过程中，我们发现部分医疗器械存在过期情况，主要是（详细描述）。

2.部分医疗器械的储存条件不符合要求，已进行调整。

3.针对个别医疗器械的使用记录不全的问题，已制定了相应的改进措施。

五、整改措施

针对上述问题，我们计划采取以下措施：

立即对过期医疗器械进行检查并处理。

对不符合要求的储存条件进行整改，确保符合规定。

加强员工培训，确保所有员工都能遵守医疗器械使用的相关法律法规。

六、后续计划

我们将改进内部管理流程，定期进行自查，并加强对员工的培训，以避免类似问题的再次发生。

七、附件

（此处列出所有附件，如自查清单、照片、记录等。）

报告人：（药店法定代表人或其授权负责人）

报告日期：（具体日期）

药店医疗器械自查报告范文（1）

报告日期:2023年10月26日

单位名称:(填写药店名称)

地址:(填写药店地址)

enschein并在

自查负责人:(填写负责人姓名)

联系电话:(填写负责人联系电话)

一、自查目的

本自查目的是依据国家有关法律法规及相关标准要求，对本单位医疗器械的管理情况进行自查，及时发现存在的违规问题，加强医疗器械管理，维护患者安全。

二、自查范围

本次自查范围涵盖了自营业以来所有进销存的医疗器械、医疗器械的操作规范、医疗器械质量管理、相关人员培训等方面。

三、自查内容

(一)医疗器械经营许可

医疗器械经营许可证是否有效。

经营范围是否符合许可证规定。

(二)医疗器械进货验收

医疗器械来源渠道是否合法可靠，是否具备有效的进货资质证明。

是否规范办理进货手续，记录完整。

是否制定完善的验收标准，对进货医疗器械进行质量检查，并进行记录。

(三)医疗器械储存管理

是否设置专门的医疗器械库房，并配备相应的防盗、防潮、防污染设施。

是否按照医械分类、标准储存医疗器械，并做好标识管理。

是否定期对库房进行清洁消毒维护，记录相关情况。

是否建立完善的医疗器械进出库台账，并进行实时更新管理。

(四)医疗器械销售

是否严格按照国家规定和医疗器械销售规范进行销售，不得销售因过期、报废、损坏等原因失效的医疗器械。

是否告知购药者医疗器械注意事项，配合购药者正确使用医疗器械。

是否维护购药者的合法权益，办理退货、换货等相关事宜。

(五)医疗器械质量管理

是否建立质量管理体系，进行定期检查和自检，确保医疗器械质量安全。

(六)人员培训

是否对从业人员进行定期培训，熟悉医疗器械的分类、性能、使用注意事项、质量管理等相关知识。

四、自查结果(如实填写)

符合法律法规及相关标准要求:

（）

未满国家法律法规及相关标准要求:

（）

如有未符合要求的地