一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则 .pdfVIP

一次性使用动脉压迫止血器产品

注册技术审察指导原则

（征采建议稿）

一、序言

本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器（以下

简称“动脉压迫止血器”）产品注册系统的、拥有指导意义

的指南性文件，一方面有益于审评人员对动脉压迫止血器上

市前的安全性和有效性进行正确、高效的评论，另一方面有

利于指导公司规范产品的研究开发和生产管理。

本指导原则系对动脉压迫止血器产品的一般要求，申请

人/生产公司应依照详细产品的特征对注册申报资料的内容进

行充分和细化。申请人/生产公司还应依照详细产品的特征确

立此中的详细内容能否合用，若不合用，需详尽论述其

原由及相应的科学依照。

本指导原则是对申请人/生产公司和审评人员的指导性

文件，但不包含注册审批所波及的行政事项，亦不作为法例

强迫履行，假若有能够知足有关法例要求的其余方法，也可

以采纳，可是需要供给详尽的研究资料和考证资料，还应遵

循有关法例。

本指导原则是在现行法例和标准系统，以及目前认知水

平下拟订的，跟着法例和标准的不停完美，以及科学技术的