甲磺酸仑伐替尼胶囊（JXHS1900157-158）-说明书.pdf

核准日期，2018年09月04日

甲矿酸仑伐替尼胶训说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用

【药品名称】

通用名称，四饶酸仑伐蔡尼胶圳

商品名称:乐卫玛。LENVIMAs

英文名称，LenvatinibMesilateCapsules

汉语拼音，JiahuangsuanLunfatiniJiaonang

【成份】

本品的活性成份为:四磺酸仑伐赫尼

化学名称:4-13-氧-4-(N-环两基脲基)共氧基]-7-趾氧基唑听-6-四酰胺四矿酸盐

化学结构式:

分子式，CHiuCINOCHOS

分子量;522.96

【性状]

本品内容物为/1色全类门色频粒。

【适应症】

本品适用于:

1，既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胸癌患者。

工

本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数

2，进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型中状腺癌患者。

【规格】

(D4mg〈按CHioCIN4O4计算)》，CO)I0mg〈按CxHiJCIN4O4计算)

【用法用量]

推荐剂量

ZI2欧兰

对才体重一60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg(2粒4mg胶囊)，每口一次;对

于体重兰60kg的患者，本遇推荐日剂量为12mg(3粒4mg胶豆)，每月次。应持续治

疗再疾病进良或出现不可耐受的毒性反应。

苍龙弄凡斋忆入

本品推荐日剂量为24mg(2粒10mg胶吉和1粒4mg胶襄)，每日次。应持续治

疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

给药方法

本品为口服使用。本品应在每天间定时间服用，空腹或与食物同服均可《参见【药代

动力学])。

本由应整粒弄服，世可以将本目〈不能将其打开或压雁)与一汤十水或苹果江在玻璃

杯中混合,形成混悬剂。胶吉必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶襄

亮，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果并〈一汤匙)加入玻璃杯中，撑

拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。

如果患者遗漏次用药且无法在12小时内服用,无需补服,应按和常规用药时间进行下

一次服药。

在对本上品进行剂量调整〈暂停、减最)之前，应积极治疗恶心、哎时和腹泻等不良反

应;应积极治疗骨肠毒性反应,以减少肾功能不伞或肾衰竭发生的风险(参网[注意事项])。

轨道.近陆动员法认业

可能需要暂停给药、调整剂量或停止本贞治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良

反应《例如1级或2级)，-般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不坠受。重度〈例

如3级)或不能耐受的不展区应需要暂停用药直至不恨芭应改善至0-1级或基线。根据不

良反