SHSOT-2021-B08 医疗卫生-吸入过敏性.pdf

ICS11120

CCSC00/09

团体标准

T/SHSOTxxx—2022

吸入主动全身过敏性试验指南

Guidelinefortheinhalationanaphylaxistesting

2022-xx-xx发布2022-xx-xx实施

上海市毒理学会发布

T/SHSOTxxx2022

目次

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4符号和缩略语4

5试验基本原则4

6试验方法4

7试验系统8

参考文献10

1

T/SHSOTxxx—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件参照经济合作与发展组织（OECD）No.413（2018）《90天（亚慢性）吸入毒性研究》（英

文版）有关吸入毒性评价气溶胶特征参数的部分技术内容。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市毒理学会提出并归口。

本文件起草单位：上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、浙江大学药物安全

评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、上海市疾病预防控制

中心、上海梅理实验科技有限公司、DSI、谱尼检测、上海优萃生物科技有限公司。

本文件主要起草人：唐黎明、盛云华、谷舒怡、航艾、胡玥、高楠熊、杨晓春、刘璐、曹瑾、缪文

彬、邵乃敏、王宇、张海飞、孙杰、覃勇长、董新威，匡荣、洪新宇、严佳捷、平丽。

本文件首批承诺执行单位：上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、浙江大学

药物安全评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、上海市疾病

预防控制中心、上海梅理实验科技有限公司、DSI、谱尼检测、上海优萃生物科技有限公司。

2

T/SHSOTxxx2022

吸入主动全身过敏性试验指南

1范围

本指南适用于化学药物、中药、天然药物中经雾化吸入途径的制剂。

本指南规定了豚鼠吸入主动全身过敏性试验（ASA）的范围、规范性引用文件、术语和定义、符号

和缩略语、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

界定的及以下术语和定义适用于本文件。

国家药品监督管理局（NMPA）2017年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》

《药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则》（国家食品药品监督管理局通告，2014

年第4号）—药物刺激性、过敏性和溶血性