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医疗器械临床使用风险及其对护理质量

的影响

随着科学的进步、医院现代化的不断发展，护理床各种先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越

来越广泛。由于医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果使用、管理

不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至病人的生命安全。近年来医疗器械引发的医疗安全事件

数量呈上升趋势，医疗器械应用安全风险是必须正视的问题。护理人员在使用、操作各种医疗器

械时，比较普遍存在的问题有：缺乏规范的培训，不熟悉医疗器械的操作，没有完全掌握其性能，

不完全熟悉设备的原理；操作规程形式化，不按照操作规程进行操作，操作错误；对医疗器械应

用风险因素的认知不足，使用人员没有仔细阅读使用说明书，不了解使用中可能出现的风险等。

如何防范这些医疗器械应用的风险是医院护理部门应该关注的问题。卫生部于2010年1月发

布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下称简“规范”），对医疗器械临床使用安全管

理提出规范要求，在贯彻“规范”过程中,医疗器械的临床使用风险及其对护理质量的影响值得我

们探讨。

1医疗护理工作中医疗器械使用风险分析

目前，医疗器械是医院开展医疗、护理工作的物质基础和医疗新技术的支撑平台，已经成为

主要临床诊断、治疗的手段，在医疗、护理工作上发挥着举足轻重的作用。医疗器械应用安全与

质量直接关系到病人安全与医疗护理质量，医院使用的重要医疗器械如呼吸机、病人监护仪、除

颤监护仪、输液泵、注射泵、高频电刀，很多操作使用都与医院护理人员有关。由于医疗器械应

用有其特殊性，其应用的安全性与有效性不但决定于医疗器械本身质量而且与很多其他因素有

关，包括使用人员对医疗器械的原理、性能的了解，操作熟练程度；日常维护、质量控制，还有

使用的环境因素等。为了确保应用医疗器械安全，护理人员在使用各种医疗器械时必须进行风险

分析，了解可能的风险因素。可以说医疗器械使用风险是普遍客观存的，使用医疗器械就有风险，

分析风险是为了控制风险、管理风险，应采取措施将医疗器械使用风险控制在可接受水平。

1.1医疗器械使用中的自然故障和固有因素

（1）医疗器械使用年限与寿命：很多医疗器械使用年份过长，尽管还能工作，但是存在的风

险隐患很多，如电气安全性能指标下降，机械磨损，安全保护失控。

（2）使用中突发的故障：任何医疗器械都有可能在使用中出现突发性的损坏事件，给病人带

来伤害的风险。

（3）一些医疗器械的固有特性：如放射线、电离辐射、磁场、激光、高温等，是不可避免的

危险因素。

（4）设计因素：医疗器械在生产厂家原设计中往往存在一些考虑不周到之处，也是风险因素

的隐患所在，且在使用前很难发现这些隐患，这也是医疗器械不良事件发生的主要原因。

1.2人为因素

（1）操作使用失误：操作人员如果不熟悉医疗器械的操作，可能给病人造成严重的伤害，尤

其是一些生命支持系统、急救设备，如呼吸机、监护仪、人工心肺机、除颤起搏器、麻醉机等。

（2）缺少日常维护、定期检查：尤其是医疗器械在使用中绝缘性下降，保护接地措施引起的

电气安全性问题，以及报警系统失灵等。

（3）使用者忽视使用说明书中提示的风险因素：医疗设备、器械的使用操作手册或其外壳中

都有一些危险、警告、注意的提示（DANGER，CAUTION，ATTENTION），但是使用人员往往

忽视或不了解其含义。

（4）医院护理人员由于人员短缺，一些医疗器械使用时，往往由家属看护，由此带来各种风

险，如病人或家属出于好奇，任意改变其原有的设置状态与参数。

（5）医疗器械使用时，病人对危险状况无法作出正常反应，尤其是儿童、老人、残疾病人等。

（6）病人不遵照医嘱或者医护人员对其注意事项没有说明，尤其是植入性器材如骨科内固定

材料断裂，很大一部分原因是病人没有按照医嘱提前下地走动造成的。

（7）失效的或一次性医疗器械用品的重复使用。

1.3环境因素

（1）停电、停水、停气造成的风险：尤其是医疗器械正在使用中，由于突然停电、停水、停

气对病人可能造成直接伤害更大。

（2）某些医疗器械释放的放射线和其产生的电离辐射、电磁辐射会对病人和使用人员造成伤

害。

（3）外界设备或不同医疗设备之间产生的相互干扰（电磁兼容性）。

（4）环境中的温度、湿度、有害物质与污染造成的安全风险。

1.4其他因素

就医疗器械不良事件的发生而言，正常使用中由于某些因素也会产生对病人