《人类生物样本库数据管理要求》.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT07.080

CCS

FORMTEXTGXAS

FORMTEXTC04

FORMTEXT团体标准团体标准

T/FORMTEXTGXASFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT

FORMTEXT人类生物样本库数据管理要求

FORMTEXTDataManagementRequirementsForHumanBiobank

FORMDROPDOWN

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT广西标准化协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/GXASXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号T/GXASXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

4.1人员要求 1

4.2仪器设备 2

4.3信息管理系统 2

5数据采集 2

5.1采集原则 2

5.2采集内容 2

6数据管理 2

6.1日常管理 2

6.2安全管理 2

7数据质量 3

8质量控制 3

附录A（资料性）信息资源申请流程 4

附录B（资料性）样本信息资源需求申请 5

参考文献 6

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由钦州市第二人民医院提出、广西标准化协会归口并宣贯。

本文件起草单位：钦州市第二人民医院、北部湾大学、钦州市疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：黄丽玲、廖振南、王远干、许承琼、熊理贤、方章光、陈樱君、陈良军、邓安安、胡俐蕊、陈永正、陈基东、黄凯华、刘志先、刘秀平、李梅、黄晓霞、刘蓉萍、罗燕夏、沈扬慧、肖宝、卓训妮、凌旖潞、莫流芳。

人类生物样本库数据管理要求

范围

本文件界定了人类生物样本库数据管理涉及的术语和定义，确立了数据采集、数据管理、数据质量等要求。

本文件适用于广西壮族自治区医疗机构、疾控中心等承担人类生物样本库工作的机构。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20988-2007信息安全技术信息系统灾难恢复规范

GB/T36344-2018信息技术数据质量评价指标

GB/T37864-2019??生物样本库质量和能力通用要求

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T38736-2020??人类生物样本保藏伦理要求

GB/T40364-2021??人类生物样本库基础术语

GB/T39766-2021??人类生物样本库管理规范

GB/T39767-2021??人类生物样本管理规范

术语和定义

人类生物样本库humanbiobank

开展人类生物样本保藏的合法实体或其部分。

人类生物样本humanbiologicalmaterial

为开展科学研究，从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料,包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。

包含人类生物样本及相关数据两部分内容。

样本基本信息samplebasicinformation

样本本身及存储相关的信息，包括样本类型、样本编号、存储方式、保存单位、资源分类等基本信息。

样本附属信息sampleattachedinformation

与样本相关的个体信息，包括诊断资料、健康状况、治疗资料、图像、随访信息、家系信息、民族、出生日期、性别、生殖方式、生活史、表型和性状等附属信息。

信息管理系统informationmanagementsystem

管理人类生物样本库所储存的生物样本相关数据的软件及硬件。

基本要