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乙类大型医用设备配置许可申请基本条件

一、乙类大型医用设备配置许可管理目录

（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，

含PET）

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以

上）

（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）

（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的

放射治疗设备）

（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、

体部和全身）

（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000

—3000万元人民币的大型医疗器械

二、配置条件

以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备

时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），

均需取得相应设备上岗资质。下述所有人员不包括多机构执

业备案医师、兼职和顾问人员。

申请配置乙类设备应满足下列要求：

（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)

1

医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。医学

影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像

科。

PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。

人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少

于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及

以上医师不少于1名；物理师不少于1名。

医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学

师不少于1名。

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手

术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。

人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其

中每学科副高及以上医师不少于3名。医师执业范围专业应

与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开

展三级以上腔镜手术5年以上。

（三）64排及以上X线电子计算机断层扫描仪（64排

及以上CT）

医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。

CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，

CT医师、技师应取得CT类上岗资质。

2

1.临床科研型CT（探测器排数64排及以上，低于128

排）

人员要求：医师不少于3名，其中中级及以上医师不少

于1名；技师不少于2名。

2.科学研究型CT（探测器排数128排及以上、双源、能

谱）

人员要求：医师不少于5名，其中副高及以上医师不少

于3名、中级医师不少于2名；技师不少于5名，其中中级技

师不少于2名。

（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上）

医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。

MR医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，

MR医师、技师应取得MR类上岗资质。

1.临床科研型MR（1.5T及以上，3.0T以下）

人员要求：医师不少于3名，其中中级及以上医师不少

于1名；技师不少于2名。

2.科学研究型MR（3.0T及以上）

人员要求：医师不少于5名，其中副高及以上医师不少

于3名、中级医师不少于2名；技师不少于5名，其中中级技

师不好遇2名。

（五）直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录

的放射治疗设备）

3

医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。

医师执业范围应为医学影像和放射治疗专业或内科、外

科专业等相关专业。中级以上医师应取得放射治疗学或肿瘤

内科学或肿瘤外科学等专技术职称。直线加速器医师、技师、

物理师应取得LA类上岗资质及“放射治疗规范化培训基地”

培训结业证书。

1.临床实用型直线加速器（常规放疗、三维适形）

人员要求：医师不少于2名，其中中级及以上医师不少

于1名；技师不少于2