DB36T 2026-2024 艾滋病检测样本管理规范.docx

ICS11.100

CCS C62

DB36

江 西 省 地 方 标 准

DB36/T2026-2024

艾滋病检测样本管理规范

ManagementspecificationforAIDStestsamples

2024-10-12发布 2025-04-01实施

江西省市场监督管理局 发布

DB36/T2026—2024

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 2

流程管理 3

监督管理 4

附录A（资料性）HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记表 5

附录B（资料性）HIV检测送样单 6

参考文献 7

I

DB36/T2026—2024

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。

本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：雷达、吴争、刘家虹、熊长辉、唐翼龙、程慧健、邱伟华、靳廷丽、丁晨、易志强。

II

DB36/T2026—2024

艾滋病检测样本管理规范

范围

本文件规定了艾滋病检测样本管理的基本要求、流程管理以及监督管理等内容。本文件适用于各级艾滋病检测实验室。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489 实验室生物安全通用要求

WS233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则

WS293-2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV

人免疫缺陷病毒，是导致艾滋病的病原体。[来源：WS293-2019，2.1]

3.2

HIV抗体筛查试验HIVantibodyscreeningtest

一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，也包括同时检测HIV抗体和抗原的方法，可获得HIV抗体或抗原有反应或无反应结果。

[来源：WS293-2019，2.10，有修改]

3.3

HIV抗体确证试验HIVantibodyconfirmatorytest

在获得筛查试验结果后，为了准确判断，继续检测机体血液或体液中有无HIV抗体的方法，可获得HIV抗体确证阳性、不确定或阴性结果。

[来源：WS293-2019，2.11，有修改]

3.4

艾滋病检测样本AIDStestsamples

用于艾滋病病毒检测的人体血液、其他体液、血液制品或衍生物等常用检测样本。

3.5

艾滋病检测实验室AIDStestlaboratory

1

DB36/T2026—2024

对人体血液、其他体液、血液制品或衍生物等样本进行HIV抗体及相关免疫指标检测的所有实验室的统称。

基本要求

机构设置与人员要求

样本管理机构应是经卫生健康行政主管部门审核的艾滋病检测实验室，具备相适应的设备和场地，包括艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。

样本管理机构应按照GB19489、WS233-2017要求建立持续有效的生物安全管理体系及完善的管理制度。

样本管理的专业技术人员应经卫生健康行政主管部门授权的机构培训考核合格。

机构职责

艾滋病确证中心实验室应履行以下基本职责：

——建立江西省HIV抗体确证阳性/不确定样本保存库及数据信息库，并由专人负责样本的保存及数据信息维护；

——负责收集全省的HIV抗体确证阳性/不确定样本，并参照附录A填报信息登记表。

艾滋病确证实验室应履行以下基本职责：

——建立本实验室HIV抗体确证阴性样本保存库及数据信息库，并由专人负责样本的保存及数据信息维护；

——本实验室检测的HIV抗体确证阳性/不确定样本，应参照附录A填报信息登记表，将样本与登记表一并运送至艾滋病确证中心实验室，不再保存HIV抗体确证阳性/不确定样本。

艾滋病筛查中心实验室应履行以下基本职责：

——建立本实验室HIV抗体筛查无反应样本保存库及数据信息库，并由专人负责样本的保存及数据信息维护；

——协助艾滋病确证中心实验室建立江西省HIV抗体确证阳性/不确定样本库，负责收集辖区内HIV抗体确证阳性/不确定样本，并参照附录A