无菌过滤检测仪校准规范 编制说明.pdf

目录

一、任务来源1

二、规范制订的必要性1

三、《无菌过滤检测仪校准规范》制定过程2

四、规范制定的主要技术依据及原则3

（一）依据3

二）原则3

（

1、架构3

2、术语与计量单位的选择3

3、计量特性确定原则4

4、标准物质选则的原则4

五、规范制定说明4

（一）引言4

（

二）范围5

（三）引用文件5

（四）术语和计量单位5

（五）概述5

（六）计量特性5

（七）校准条件6

（八）校准项目和校准方法7

1、外观及功能检查7

2、转速示值误差7

3、转速重复性8

4、转速稳定性8

5、液体流量重复性8

6、液体分配均匀性9

7、微生物截留效率10

（九）校准结果的表达和复校时间间隔11

（十）附录11

《无菌过滤检测仪校准规范》

（征求意见稿）

编制说明

一、任务来源

根据国家质量监督检验检疫总局2021年国家计量技术法规计划立项（市监

计量函〔2021〕2062号），由中国计量科学研究院承担《无菌过滤检测仪校准

规范》的制定工作。

二、规范制订的必要性

针对生物制药领域要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料等，

国际药典规定注射到血液或进入人体皮下的药剂制品，需要完全达到无菌的状

态。当前国内根据《中国药典》2020年版，主要使用无菌检查法检测药剂制品

是否无菌。该方法与美国药典、欧洲药典和日本药典内的无菌检查法是等效的，

主要参数和步骤是一致的。

上世纪70年代，密理博（Millipore）公司在世界上率先提出了“封闭式无

菌检测”的概念，结合检测过程中积累的经验，研制开发了无菌过滤检测仪。目

前无菌过滤检测仪已广泛应用于无菌制剂的无菌检查。国外生产无菌过滤检测

仪的公司以密理博和赛多利斯为主，国内泰林生物、青岛众瑞等公司也自主研

制了无菌过滤检测仪。无菌过滤检测仪由无菌检测泵配套培养器使用，其工作

原理是通过无菌检测泵的定向蠕动加压作用，将供试品被过滤，然后在滤器内

放入培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。无菌过滤检测仪可以检测抗生

素类及含有抑菌成分的制剂、无菌原料药、水针剂、灭菌医疗器具、灭菌注射

用水等，亦可配合薄膜过滤器用于药品、食品、饮料等行业的微生物限度检查。

无菌检测的结果可能存在假阳性或者假阴性的情况。有时结果呈现阳性，

并非是产品中携带微生物，而是测试环境、方法或者人员操作等方面带来的污

染。此时需要企业花费大量的人力、物力和财力进行长时间的调查，造成资源

浪费。有时虽然结果呈现阴性，但产品本身是存在微生物污染的，由于微生物

受到抑制或者伤害尚未恢复而最终培养基没有变为浑浊状态，这种情况下企业

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如果放行产品，极可能导致微生物在合适的环境下大量繁殖，进而危害患者生

命。所以无菌检测是无菌产品放行前极为重要的一步，假阳性或者假阴性的实

验结果会对企业带来时间和金钱上的重大损失，更重要的是危害使用者的身体

健康。

根据调研，目前药企对产品的无菌检测主要以《中国药典》2020年版第四

部中1101无菌检查法为依据，开展相关的检测，但尚未有国家计量技术规范对

检测用的无菌过滤检测仪进行校准。随着新冠疫情的影响，当前疫苗受众群体

数量巨大，更加急需相关校准技术规范对无菌过滤检测仪进行计量校准，提高

无菌过滤检测仪检测结果的准确性，为评价无菌过滤检测仪的性能提供科学依

据，保障人类的健康与社会经济的发展。

三、《无菌过滤检测仪校准规范》制定过程

1、2021年11月，全国生物