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美国FDA警告信案例

数据生

主题子主题美国FDA警告信案例

命周期

在生产区域，检查员目睹了一位员工对AA7个批次（从BB到CC批）的生产记录进行追溯填写，并按照主模板记

编造批生产数据录眷写数据。此外，分析以上7个批次DD和近40批的APIEE的抄录数据．这说明企业没有及时记录数据，随后

伪造这些错过的数据来保证正式的记录看起来完整

数据的在实验室区域、检查员发现一位实验室分析人员试图从HPLC仪器室取出大量零散的文件:在审查这些文件后，检

产生和编造数据编造HPLC数据查员发现了大量的部分完成的质量控制数据工作表和包含样品重量值的草稿记录:检查员将这些与正式的质量控

记录制数据工作表比较．发现在重量和计算方面存在许多差异

2015年I1月16日，企业告诉检查员企业已经在2015年9月停止APIAA的生产：但是，在检查期间，检查员审查

编造HPLC和GC

HPLC和气相色谱电子市核追踪时，发现企业在2015年11月5~6日期间进行了多个AAAPIBB批次的HPLC和GC

数据

分析（批次从CC到DD)

编造紫外项目检翟员发现，在2014年6月30日AA批和BB批的CCUSP原料药没有检测紫外鉴别或DD含量的情况下放行了，因

检验数据为紫外检测仪坏了

检查发现，该企业一名分析员未对AA批原料药进行红外检验，这是放行检验的一项。该分析员把包含样品鉴别

编造红外项目

信息的光谱仪试验文件的名字改了批号，变成BB原料药批次cc，2014年4月2日检验，以支持两个之前批次CC

检验数据

和AA的放行

编造数企业无法应要求握供检验结果来支持比沙可嚏和去氧肾上腺素栓剂的分析报告单(COA）上的微生物检验结果，

编造徼生物

据项目检验数据尽管企业在COA上签名以表明微生物检验合格并放行了批次。在检查期间，企业也无祛解释是否已将样品送至

第三方实验室进行分析以支持CoA上的结果

美国FDA还注意到该企业未充分控制分析报告单(cOA)。该企业对外贸易办公室的员工负责为该企业的产品生

数据的成并签发COA，但该企业的质量部门未控制或保留所有上述COA的记录。例如，进口到美国的批号为AA的BB

产生和编造COAUSPAPI，其COA与该企业在该批产品记录上保留的COA不同。该企业应调查此重大记录保留缺陷，并确保控

记录制为自有产品所签发的所有COA。该企业有责任确保按照CGMP正确控制和保留该企业的所有文件

美国FDA警告信案例

产生和

记录

数据生

主题子主题美国FDA警告信案例

命周期

覆游、删阶美国FDA检查员发现原料检验和批放行检验所用的实验室设备缺乏限制访问。例如:实验室员工可以不受限制地

HPLC数据访问高效液相色谐（HPLC）仪器来斑盖、删除、复制和重命名原始数据

覆盖、删删除粒子计数在检查结束时，企业告诉FDA检查员，2018年8月24日发现粒子计数器AA仪器上的数据库、使用日志以及审计

除、丢器数据追踪被删除了

弃.

修改原始丢弃HPLC2018年10月23日，在企业工厂外的